[식약처, MFDS] 혁신의료기기 소프트웨어 2개 제품 지정

• 2023년 08월 21일(월) 식약처에서 혁신의료기기 2개 제품 지정

   1. 제41호

• 업체: (주)에이아이메딕
• 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군
• 품목군(등급): 심혈관위험평가 소프트웨어 (3)
• 제품명 / 모델명: HeartMedi / HeartMedi+
• 제품개요: 흉부 CT영상에서 관상동맥을 3D모델링하고, 전산유체역학 (CFD)과 집중식 파라미터모델 (LPM)을 적용하여 분획혈류예비력 (FFR)을 계산하는 소프트웨어

 

   2. 제42호

• 업체: (주)메디웨일
• 혁신의료기기 군 종류: 첨단기술군
• 품목군(등급): 병원진료용 소프트웨어 (3)
• 제품명 / 모델명: DrNoon CKD / DrNoon CKD, Reti-CKD, eye-GFR, 닥터눈 병원진료소프트웨어
• 제품개요: 망막 사진 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관모양을 분석하여 만성콩팥병 발생위험정도를 (저위험, 중등도위험, 고위험) 표시하는 인공지능 기반의 소프트웨어

 

출처: 식품의약품안전처