[FDA] ISO 10993-1 가이던스 발행

• FDA에서 이전부터 적용해 왔던 ISO 10993-1 관련 가이던스 발행 
• 평가시 고려사항, 필요항목, Flow Chart 등에 관하여 자세히 설명

 

 

Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" | FDA

FDA’s Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1

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