[식약처, MFDS] 3D프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다.

 

▶ 주요내용: 적용범위

                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차

                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목

                     국내외 가이드라인 및 국제규격

 

▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체

              치과용 임플란트 고정체

              정형용 임플란트

              심미 치관 재료

              의치상 재료

              임시치관용 레진

              치과용 임플란트 가이드

 

 

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