[식약처, MFDS] 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서) 제정

식품의약품안전처에서 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.

 

▶ 세부내용

배경 및 목적

적용범위

현황

국내외 관련 규격 및 가이드라인

안전성 평가항목

성능평가항목

임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시

 

 

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