[식약처, MFDS] 생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.

 

▶ 주요내용

생성형 인공지능 의료기기의 예시

생성형 인공지능 의료기기의 위험관리

허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인

 

 

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