[식약처, MFDS] 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.

 

▶ 주요내용

   - 목적 및 적용범위

   - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성

   - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급

   - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법

   - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료

 

 

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품

---