[식약처, MFDS] 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.

 

▶ 주요 개정내용

내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한

'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제

첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제

 

 

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