[식약처, MFDS] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.

 

▶ 주요내용

의료기기 구분기준 및 품목분류

   - 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근

   - 디지털의료기기 판단기준

   - 구체적인 범위 및 예시

   - 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안

 

허가, 심사 방안

   - 성능 또는 특성 기재방법

   - 성능 및 임상적 유효성 검증

   - 임상적 유효성 확인

   - 첨부서류의 범위

   - 변경허가, 인증 대상

   - 훈련 데이터셋의 관리

 

 

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