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[Emergo, UL] EU Revises Guidance on Notified Bodies: Structured Dialogues and Leveraging Evidence Medical device manufacturers doing business in the European Union (EU) will want to review the most recent version of the MDCG 2019-6 Questions and Answers (Q&A) document, which represents the most significant update to date, with five updated Q&As, two replacement Q&As, and one new Q&A. Of particular interest in this update, Question I.6 (Q I.6) concerns whether notified bodies would be able to.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 21.
[Emergo, UL] European Commission Releases 2025 Work Program 2025 Commission Work Program The European Commission (EC) shared its priorities for 2025 (February 11, 2025). A press release accompanied the announcement, fact sheet and formal communication (COM(2025) 45 final), as well as the corresponding ANNEXES 1 to 5.The primary message: “Moving forward together: A Bolder, Simpler, Faster Union”.The communication describes the actions the EC intends to pr.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 20.
[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제89호) 식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제89호) - 업체: (주)타이로스코프 - 첨단기술군 - 품목명: 병원진료용소프트웨어 - 제품명 / 모델명: - / Glandy HYPER 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제89호) 식품의약품안전처 공고 제2025-085호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-ho.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 18.
[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제87호, 일반 제88호) 식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제87호) - 업체: (주)유비플러스 - 첨단기술군 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명 / 모델명: D-STOP / U-DT-01 ▶혁신의료기기 (일반 제88호) - 업체: (주)딥클루 - 첨단기술군 - 품목명: 신경과학진료용소프트웨어 - 제품명 / 모델명: - / PRECISE 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제87호, 일반 .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 17.
[식약처, MFDS] 2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청 (출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의 효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'를 개최한다.일 시 : 2025년 2월 27일(목) 13:30 - 17:00장 소 : 코엑스 컨퍼런스룸(401호)대 상 : 의료기기 제조 수입업체 허가심사 관계자 사전신청: 2025년 02월 17일 오전 9시부터 ~ 마감시까지 [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의 효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 16.
[EU] Pilot coordinated assessment for CI/PS Call for applicationsMember States, supported by the European Commission, are pleased to announce the launch of a pilot coordinated assessment of clinical investigations and performance studies across multiple Member States as per Articles 78 of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and 74 of the Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) respectively. This pilot will allow sponsors to submit a single applica.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 14.
[US, FDA] FDA Alerts Patients of Potential to Miss Critical Safety Alerts Due to Phone Settings When Using Smartphone-Compatible Diabetes Devices Today, the U.S. Food and Drug Administration is alerting patients of a safety concern regarding diabetes devices, such as continuous glucose monitors (CGMs), insulin pumps and automated insulin dosing systems, that rely on a smartphone to deliver critical safety alerts. Users of these smartphone-compatible diabetes devices can configure alert settings, such as which alerts to receive, how often .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 13.
[식약처, MFDS] 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 식품의약품안전처는 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한을 안내하였다. ▶ 기준: 의료기기법 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조제1항▶ 보고대상: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일까지 실시한 임상시험▶ 보고기한: 2025년 02월 28일까지 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 게시판태그 등록일 2025-02-05 조회수 1804 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [" data-og-host="www.mfds.go.kr" dat.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 12.
[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제86호) 식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제86호) - 업체: 한국오츠카제약(주) - 의료혁신군 - 품목명: 초음파수술기 - 제품명 / 모델명: - / Paradise Ultrasound Renal Denervation System 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제86호) 등록일 2025-02-06 조회수 1038 식품의약품안전처 공고 제2025-057호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 11.
[Emergo, UL] US FDA CDRH 2024 Annual Report Summary The United States Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) recently released its 2024 Annual Report (link currently broken, but we will post once available from CDRH) highlighting some of its achievements over the past year. This is a summary of the main topics.The US FDA CDRH in 2024The CDRH is responsible for regulating medical devices in the U.S. It.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 11.
[식약처, MFDS] (안내문_품목갱신) 의료기기 최신의 기준규격 현황 식품의약품안전처에서 의료기기 제조, 수입업체의 품목갱신을 위한 자료 준비에 도움을 주고자 '의료기기 최신의 기준규격 현황'을 조사하여 안내문을 마련하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="[안내문_품목갱신] 의료기기 최신의 기준규격 현황 의료기기 제조·수입 업체의 품목갱신을 위한 자료 준비에 도움을 주고자 '의료기기 최신의 기준규격 현황'을 조사하여 첨부와 같이 안내문을" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_227/view.do?seq=33362&srchFr=&s.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 10.
[Emergo, UL] Top pen-injector use errors and how to mitigate them Understanding pen-injector use errors and their implicationsThe proliferation of pen-injectors used by laypeople for self-administration of medication in their homes has caused regulators, such as the United States Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), to task manufacturers with providing sufficient evidence to demonstrate that all users, especially laypeopl.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 10.
[Emergo, UL] The Benefits of Running Pilot Tests for Usability Studies Why pilot tests are essential for usability studiesDeveloping a methodology for usability studies can involve uncertainty and introduce questions such as “How long should the test session last?,” “How can I improve my setup?” or “Is this prompt clear enough?” Running pilot test sessions prior to formal testing can help you find answers to these questions and increase the data quality of your upc.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 7.
[Emergo, UL] Making the European Medical Device Nomenclature (EMDN) complete What is the European Medical Device Nomenclature?Recently we updated you on Regulation (EU) 2024/1860 and how this amendment introduces a new approach on mandatory use of certain EUDAMED modules. Currently, 3 modules are live and those modules are expected to become mandatory in the upcoming year. One of the modules is the UDI/Device module. This module requires manufacturers to register their d.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 7.
[Emergo, UL] How to Conduct a Known Problems Analysis (KPA) for NMPA Compliance Why a known problems analysis is crucial for NMPA complianceA known problems analysis (KPA) is a human factors engineering (HFE) activity that aims to identify use issues and user interface flaws with devices currently on the market. Regulators require medical device manufacturers to conduct a KPA to investigate use problems associated with devices that are similar to a device under development .. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 6.
[Emergo, UL] IMDRF Releases Key Guidance Documents for Medical Device Software The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) released two key documents related to medical device software: Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025); and Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk (IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025). These documents are aimed at improving g.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 2. 6.
[EU, IVD] Advice on SARS-CoV-2 on request from the Medical Device Coordination Group (29 January 2025) The IVD expert panel has provided new scientific advice on SARS-CoV-2. The advice highlights that while the virus can still cause serious illness, it no longer poses a life-threatening risk with a significant mortality rate for the general European population. This information may affect how SARS-CoV-2 tests are classified under Regulation (EU) 2017/746. Manufacturers are encouraged to assess h.. 공감수 1 댓글수 1 2025. 2. 5.
[Emergo, UL] US FDA Rules for Notification of Discontinuation or Meaningful Interruption in Manufacturing This month, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), finalized guidance requiring manufacturers to notify them of discontinuations or meaningful interruptions in manufacturing for many devices during or in advance of a public health emergency (PHE). This relatively new authority was established through the 2020 CARES Act and amended by the 2023 Omnibus Consolidated Appropriations Act, alteri.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 4.
[Emergo, UL] Webinar: Determining when to utilize the Pre-Submissions Q-Submission (Pre-Sub) Process Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.▶ 주제: Determining when to utilize the pre-submissions Q-submission (Pre-Sub) Process▶ 일시: 2025년 02월 12일 CST 9시 (한국시간: 02월 13일 00시) In many cases, a manufacturer must submit a marketing submission (such as a 510(k)) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and have it authorized before they can start selling that device in the U.S. But what if a manufacturer has q.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 2. 4.
[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제85호) 식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제85호) - 업체: (주)카이헬스 - 첨단기술군 - 품목명: 산부인과학진료용소프트웨어 - 제품명 / 모델명: Vita Embryo / Vita Embryo 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제85호) 식품의약품안전처 공고 제2025-041호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" .. 공감수 1 댓글수 1 2025. 2. 3.
[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (통합-일반 제81호, 통합 제84호) 식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제81호) - 업체: (주)아이도트 - 첨단기술군 - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: URO dot AI / ADT-US10 ▶혁신의료기기 (통합 제84호) - 업체: (주)뷰노 - 첨단기술군 - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: VUNO Med-Chest X-ray / VN-M-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" .. 공감수 2 댓글수 0 2025. 2. 3.
[식약처, MFDS] 디지털의료기기 허가, 심사 업무설명회 개최 및 안내 식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점 새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고 공감수 1 댓글수 0 2025. 1. 31.
[식약처, MFDS] 생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서) 식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용생성형 인공지능 의료기기의 예시생성형 인공지능 의료기기의 위험관리허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서 1416-01 분야 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 344 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생성형 인공지능 " data-og-host="w.. 공감수 1 댓글수 0 2025. 1. 31.
[식약처, MFDS] 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영안내 식품의약품안전처에서 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 공지하였다. 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내 「디지털의료제품법」 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 붙임과 아래와 같이 공지합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> □ 디지털의료" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_i.. 공감수 3 댓글수 0 2025. 1. 29.
[식약처, MFDS] 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서 (민원인안내서) 식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법 (시행: 2025년 01월 24일)'에 따라 업무 안내서 요약자료를 공고하였다. ▶ 주요내용디지털의료제품법 관련 정의분류 및 등급 지정업허가허가, 인증, 신고임상시험 (임상적성능시험)제조 및 품질관리전자적 침해행위 보안우수 관리체계 인증표시기재관리, 감독, 벌칙에 관한 사항질의응답 (Q&A)질의사항 문의처 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) 등록번호 분야 디지털의료제품 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 6.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 29.
[식약처, MFDS] 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서) 식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 27.
[Emergo, UL] Malaysia MDA Announces Agreement Between Malaysia and China BackgroundThe Chief Executive, Dr. Muralitharan Paramasua, of the regulator in Malaysia, the Medical Device Authority (MDA), hosted the 2025 keynote address (January 14).Many programs were presented: e-labeling, UDI, import permit, guidance documents, Medcast 3.0, additional recognized ASEAN countries, and Class A fees. This update focuses on one of the global harmonization/regulatory reliance i.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 24.
[Emergo, UL] MHRA Releases Suite of Guidance for New Post-Market Surveillance Regulation The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the release of a suite of post-market surveillance (PMS) guidance (January 15) in alignment with The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. BackgroundAs Emergo by UL reported last month, the amendment introduces new and enhanced PMS requirements for manufacturer.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 23.
[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제83호) 식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호) - 업체: (주)뉴다이브 - 첨단기술군 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host.. 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 22.
[Emergo, UL] Australian TGA Expands EU Transitional IVDR Arrangements for New Inclusion IVD Applications Manufacturers applying to register a medical device or IVD with the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) now have more options to leverage to fulfill the Manufacturer Evidence requirement to support an application. As a result, manufacturers may leverage their EU CE Marking Certificate issued under the IVDD to fulfill the Manufacturer Evidence requirement until the dates listed below... 공감수 0 댓글수 0 2025. 1. 21.

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