의료기기 이야기

The first deadline for Regulation 2023/607 is rapidly approaching. Manufacturers of legacy medical devices sold in the EU market will receive a regulatory reprieve when Regulation 2023/607 System and Procedure Packs goes into effect May 26, as long as certain conditions are met. About Regulation 2023/607 We briefly share again the requirements for Regulation 2023/607 amending the European Medica..

식품의약품안전처에서 2024년 체외진단의료기기 허가 심사 민원설명회를 개최하였으며, 발표자료를 배포하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 | 식품의 2024년 제1차 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 식약처와 지방자치단체 소속 관련 공무원을 대상으로 2024년 전국 의료제품 (의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 인체조직·인체세포 등, 의약외품, 화장품, 의료기기)에 대한 안전관리 워크숍을 개최하였다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별* 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기..

식품의약품안전처에서 '24년 의료기기 품목갱신 제도 본격 접수에 앞서 업체의 갱신자료 준비에 도움을 주고자 의료기기 최신의 기준규격 현황을 조사하여 붙임과 같이 안내문을 마련하여 배포하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 [안내문_품목갱신] 의료기기 최신의 기준규격 현황 '24년 의료기기 품목갱신 제도 본격 접수에 앞서 업체의 갱신자료 준비에 도움을 주고자 의료기기 최신의 기준규격 현황을 조사하여 붙임과 www.mfds.go.kr

Perhaps you have an idea for a medical device that could revolutionize medical care in the US, or perhaps for an improvement that could increase a device's safety or effectiveness. Bringing an innovative device to the U.S. market can present many challenges but also rewards. The US Food and Drug Administration (FDA) wants to encourage improvements to the overall safety and effectiveness of medic..

In 2017, the EU introduced new rules for medical devices and in vitro diagnostics to ensure a better protection of public health and patient safety. Despite considerable progress in transitioning to these rules and the additional time given to the sector to implement them, the transition remains slow. In 2023, the Commission took measures to ensure the availability of medical devices. Today, we ..