의료기기 이야기

[한국의료기기안전정보원] 의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업 참여기업 모집 안내

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 사업목적의료기기법 제32조2 (시각장애인 등을 위한 정보제공) 시행에 따른 의료기기 업체용 시각 청각장애인 의료기기 안전정보 제공 콘텐츠 개발 ▶ 참여대상대상 품목을 제조 또는 수입하는 의료기기 업체 ▶ 대상품목인슐린주입기, 개인용 혈당측정기 등 만성질환 관리 목적 자각 사용용 의료기기 ▶ 사업기간 2025년 04월 ~ 11월 (8개월) [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모집 – 한국의료기기협동조합 [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모시각·청각장애인의 의료기기 안전정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 권장하는「의료기기법」..

식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 기초, 전문 역량을 확보하기 위해 실시하는 의료기기 품질책임자 교육을 2025년 3월 부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. ▶ 교육기관: 한국의료기기안전정보원, 한국스마트헬스케어협회▶ 교육방법: 집합교육, 실시간 온라인 교육▶ 매년 8시간이상 (신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 함 의무 교육 미이수 시 과태료 부과 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 - 차세대염기서열분석 (NGS) 검사 - (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용평가체계 - 갱신평가사항 추가검사 능력의 측정 및 평가 관련 사항 신설 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024.11.7.)을 개정하고 행정예고함을 공고하였다. ▶ 개정이유 유무선통신을 사용하는 체외진단의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상적 성능시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예를 위한 허가 인증 신청 등- 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화- 체외진단의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발체외진단의료기기 허가,심사 지원방안 마련 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 식품의약..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제96호) - 업체: 제이에스케이바이오메드(주) - 첨단기술군 - 제품코드: 의약품직접주입기구 - 제품명 / 모델명: mirajet nozzle / MJNZ-1H150 등 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제96호) 등록일 2025-04-30 조회수 327 식품의약품안전처 공고 제2025-199호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법..

식품의약품안전처 2024년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 자료를 개재하였다. ▶ 의료기기 허가, 인증, 신고 총괄 연도별 / 등급별 / 대분류별 / 중분류별 / 다수 ▶ 의료기기 유형별 허가, 인증, 신고 현황 시판 후 조사 / 품목류 / 동등공고제품 / 임상자료 심사 / 조건부 / 추적관리대상 / 인체이식형 / 일회용▶ 의료기기 구성별 허가, 인증, 신고 현황 의약품과 복합, 조합된 의료기기 / 조합의료기기 / 한벌구성의료기기 / 의료기기, 체외진단의료기기 복합, 조합품목 ▶ 첨단의료기기 허가, 인증, 신고 현황 인공지능 기반 / 수술, 재활, 로봇 / 디지털치료기기 / 혁신의료기기 ▶ 의료기기 허가심사 관련 민원처리 절차 식품의약품안전..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제33조제1항에 따른 희소체외진단의료기기 지정현황을 공고하였다. ▶ 공고일자: 2025년 04월 14일▶ 공고제품: 9개▶ 품목군: 종양관련유전자검사시약, 내분비호르몬및 펩타이드 검사시약, 자가면역질환검사시약▶ 법: 체외진단의료기기 허가, 신고, 심사등에 관한 규정 제30조 희소체외진단의료기기 지정 신청 제31조 희소체외진단의료기기 지정기준 제32조 희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항 제33조 희소체외진단의료기기 지정 결과 통보 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-des..

식품의약품안전처는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다. ▶ 근거점자와 음성 수어 영상변환용코드 표시를 위한 법적근거 (의료기기법)표시방법 가이드라인 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화 식약처, 점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 4.18 위해예방정책과.hwpx 다운" data-og-host="www.mfds...

한국체외진단의료기기협회가 임상적성능시험 종사자 교육기간으로 지정되어, 상시 온라인과정을 개설하였다. ▶ 교육명- 심사자(IRB), 모니터요원, 시험책임자 및 담당자 각 과정의 기본 / 전문(1)- 보수과정, 임상적 성능시험 통계기법 ▶ 교육기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금)까지 ▶ 교육목표임상적 성능시험기관 종사자 역량강화를 통한 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상 ▶ 접수기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금) ▶ 모집인원제한없음 ▶ 교육비무료 (2025년) ▶ 교육대상체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자  2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 상시 온라인 교육 안내(의무 교육) > 공지사항 | 한국체외진단의료기기협회 KIVDA 한국체외진단의료기기협회식품..