의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 (체외진단기기과)에서 2024년 제6회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회가 개최됨을 안내하였다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일(금) 13:30~14:30▶ 장소: 온라인 (webex 화상회의)▶ 주요내용: 최신심사요건 등 규제 업데이트  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 2023년 국내 의료기기산업 생산, 수입, 수출실적을 발표하였다. ▶ 2023년 국내 의료기기산업 시장규모: 10조 7,270억원▶ 2023년 무역수지 5,878억원 / 4.5억 달러. 최근 5년간 시장규모 연평균 8.3% 성장▶ 전체 수출액 중 디지털 의료기기 비율 최근 4년간 지속적인 증가 추세▶ 특징: 의료기기 시장규모 지속 증가세              코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산, 수출 감소              디지털 의료기기 수출 비중 증가              치과용임플란트 생산 및 수출액 1위 회복              의료기기 제조, 수입업체 및 종사자 전년 수준 유지  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처..

식품의약품안전처는 '식품의약품안전처 지침서 등의 관리에 관한 규정' 제6조제3항에 따라 공무원지침서 및 민원인안내서 등록현황을 공지하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 「식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정」(식약처 예규) 제6조제3항에 따라 공무원 지침서 및 민원인 안내서 등록 현" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_106..

의료기기 국제인증지원센터 사업의 주관기관인 (재)원주의료기기테크노밸리에서는 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해 '의료기기 국제인증 지원사업 (해외 인증심사비)' 사업을 공고하였다. ▶ 과제명: 의료기기 국제인증지원사업 (해외 인증심사비)▶ 과제기간: 2024년 01월 01일 ~ 11월 30일▶ 지원대상: 국내 (전국) 의료기기 및 체외진단의료기기 제조기업 중, 과제 기간 내 의료기기 국제인증심사 신청 기업▶ 지원내용: 의료기기 국제(해외) 제품 인허가 수수료▶ 지원규모: 기업당 최대 3,000만원 (기업부담금 의무 매칭 비율 없음)▶ 제출기한: ~ 2024년 06월 04일(화) 18:00까지  [모집] 2024년 의료기기국제인증지원사업 2차 공고_해외 인증심사비 지원 – 한국의료기기협동조합 (med..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제5회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 05월 30일(목) 13:30 ~ 14:30▶ 온라인 회의▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR코드 또는 URL로 접속하여 사전등록 (https://bit.ly/m/MFDS-IVD)  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처 체외진단의료기기과에서는 '2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회'를 개최하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7166&srchFr=&srchTo=..

한국의료기기안전정보원에서 2024년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 연간 일정을 발표하였다. ▶ 교육비용: 무료 ▶ 수료조건: 출석률 100% ▶ 모집시작: 각 교육일 2주 전, 10시 ▶ 모집종료: 각 교육일 4일 전, 17시 홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작 www.nids.or.kr

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제4회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. (출처: 한국의료기기산업협회) ▶ 일자: 2024년 04월 26일(금) 13:30 ~ 14:30 ▶ 장소: 온라인 (webex 화상 회의) ▶ 주요내용: 최신 심사 요건 등 규제 업데이트 ▶ 참석방법: 아래 주소 (QR코드 또는 URL)로 접속하여 사전등록 ▶ URL: https://bit.ly/m/MFDS-IVD :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr