의료기기 이야기

한국체외진단의료기기협회가 임상적성능시험 종사자 교육기간으로 지정되어, 상시 온라인과정을 개설하였다. ▶ 교육명- 심사자(IRB), 모니터요원, 시험책임자 및 담당자 각 과정의 기본 / 전문(1)- 보수과정, 임상적 성능시험 통계기법 ▶ 교육기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금)까지 ▶ 교육목표임상적 성능시험기관 종사자 역량강화를 통한 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상 ▶ 접수기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금) ▶ 모집인원제한없음 ▶ 교육비무료 (2025년) ▶ 교육대상체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자  2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 상시 온라인 교육 안내(의무 교육) > 공지사항 | 한국체외진단의료기기협회 KIVDA 한국체외진단의료기기협회식품..

식품의약품안전처에서 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 (Machine Learning) 기준: 지도 원칙 민원인안내서를 제정하였다. ▶ 지도원칙 (Guiding Principles)1. 의료기기의 사용목적을 명확히 이해하고, 제품의 전체생명 주기 동안 다학제적 전문성을 활용한다.2. 전체생명주기에 걸쳐 우수한 소프트웨어 엔지니어링, 의료기기 설계 및 보안 원칙을 적용한다.3. 임상평가시, 의도된 환자 집단을 대표할 수 있는 데이터셋을 포함한다.4. 훈련 데이터와 시험 데이터는 독립적으로 설정한다.5. 사용목적에 부합하는 참조 표준을 선택한다.6. 사용 가능한 데이터와 의료기기의 사용목적에 맞게 모델을 선택하고 설계한다.7. 의료기기는 단순히 기기 단독의 성능이 아니라 의도된 사용 환경에서 인간-AI 협..

식품의약품안전처에서 2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획을 발표하였다. ▶ 관리 기본방향비임상시험실시기관 관리체계 강화국제수준의 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 ▶ 의료기기 비임상시험 실시기관 점검계획정기점검, 수시점검  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획 알림 의료기기 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위한 '25년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획'을 게시하오니, 기관 관리 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd..

2025년 제1차 의료기기 RA전문가 자격 유지를 위한 보수 교육 일정을 공지하였다. ▶ 대상: 의료기기 RA 전문가 자격 보유자 중, 자격증 유효기간 만료 1년 이내인자▶ 신청기간: 2025년 03월 10일(월) ~ 03월 28일(금)까지▶ 학습기간: 2025년 04월 04일(금) 13:00 ~ 17:00 (4시간)▶ 교육비: 50,000원  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 KIMES 2025에서 의료기기 정책설명회를 실시하였으며, 발표자료를 게시하였다. ▶ 의료기기 정책과   - 2024년 주요업무 성과   - 의료기기 허가체계 개편방안   - 디지털 맞춤형 서비스 제공 확대 ▶ 의료기기관리과   - 2025년 GMP 주요정책 추진방향: 3등급 의료기기 단독심사   - 2025년 사후관리 주요정책 추진방향  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 등록일 2025-03-21 조회수 215 의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 허가 심사 업무설명회 (16차) 발표자료를 게시하였다. ▶ 2025년 업무설명회: 3월 19일 / 7월 16일 / 11월 19일▶ 사이버보안 요구사항: 관련 규격 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 ▶ 디지털의료기기 허가 심사 시 사이버보완 요구사항: 디지털의료제품법  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회(16차) 발표자료 제16차 의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 사이버보" data-og-host="..

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도의 안정적 정착을 위해 시스템 내 등록, 보고 단계에서 어려움을 겪는 사용자를 대상으로 제도 교육과 더불어 다빈도 오류사례 중심 교육을 운영한다. ▶ 교육대상: 의료기기 제조, 수입업자 및 판매, 임대업자▶ 교육일정: 2025년 03월 26일(수) 14:00 ~ 16:00▶ 교육장소: 한국의료기기안전정보원 1층 대강의실 (마리오타워 102호)▶ 신청방법: 네이버 예약을 이용한 사전접수▶ 신청기간: ~ 2025년 03월 21일(금) 까지   [한국의료기기안전정보원]통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도의 안정적 정착을 위한 1차 사례중심 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 [한국의료기기안전정보원]통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도..

(출처: 한국의료기기협동조합) 한국의료기기안전정보원에서 2025년 의료기기 체외진단 업계 간담회를 다음과 같이 개최한다. ▶ 일시: 2025년 03월 26일 14:00 ~ 17:00▶ 장소: LW컨벤션크리스탈홀 + 다이아몬드홀▶ 대상: 제조, 수입업체 담당자▶ 주요내용: 전 분야 심사 확대에 따른 홍보                     각 분야별 기술문서 심사 주요 보완사례 소개                     1, 2등급 의료기기 품목갱신제 안내 및 심사 주요 보완 사례 소개                     애로사항 및 의견 청취▶링크:  https://forms.gle/iFA9cDfjN7LFqUsL7   [한국의료기기안전정보원] 2025년 의료기기·체외진단 업계 간담회 개최 안내 – 한국의료..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제90호)     - 업체: (주)마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 인지평가소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Varabom.D ▶혁신의료기기 (일반 제91호)     - 업체: (주)뉴라이브     - 의료혁신군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 소리클리어(Soriclear) / SC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서 시청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 '음성, 수어 영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서'를 제정하였다. ▶ 세부내용의료기기 안전정보 콘텐츠 제작: 일반사항, 제공항목, 제작 절차음성, 수어 영상변환용 코드 제작: 일반사항, 코드표시방법, 코드의 규격  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서 시·청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 「음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의..