의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '2024년 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인안내서, e-book)'을 마련하여 게시하였다. ▶ 주요내용의료기기해당여부등급분류와 지정의료기기 제조/수입/판매의료기기 취급: 기재사항 및 광고, 취급관리: 추적관리대상 의료기기, 부작용관리, 의료기기 공급내역 보고감독: 판매중지 회수, 폐기 및 공표명령 등보칙: 의료기기 책임보험체외진단의료기기법혁신의료기기 지원 및 관리등에 관한 규칙  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인 안내서,e-book) 등록번호 안내서-1..

식품의약품안전처에서 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)' " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/..

식품의약품안전처에서 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 「체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서」를 붙임과 같이 제정하여 알려드립니다. 첨부파일 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15565&srchFr=&srchTo=&srchWo..

식품의약품안전처에서 의료기기 품목 (변경) 허가시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 '의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정 의료기기 품목(변경)허가 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 민원인에 안내하여 도움을 주고자 「의료기기 품목허가 다빈도 보완사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 바탕으로 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 체외진단의료기기 관련 법령 및 제품명 적용 사례                     질의응답 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서) 개정 의료기기 제품명 설정에 대한 부적합 사례 및 주요 질의응답 내용을 수재한 '의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안" data-og-host="w..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국체외진단의료기기 협회에서 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향 등 정보 제공을 통한 산업의 지속적 발전 및 정책 업무의 질적 향상을 위하여 교육을 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 28일(목) 10:00▶ 장소: 서울 스카이뷰컨벤션 스카이홀 (서울 강남구 테헤란로 518 섬유센터 17층)▶ 참석대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산학연병관계자 (선착순 80명)▶ 사전신청: URL or QR코드 신청▶ 주요내용: 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향                     체외진단의료기기 정책발전 방안 논의  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTR..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것 ▶ 주요내용경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11..

식품의약품안전처에서 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집(민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 개정사항: 융복합 관련 규정 개정사항 반영                     융복합 의료제품 분류 사례 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서) 개정 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)를 개정하오니 관련 업무에 참고바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

식품의약품안전처에서 민원 편의를 제공하고자 '의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 개정사항: 경미한 변경 보고 대상, 보고방법, 보고사례▶ 대상: 의료기기, 체외진단의료기기  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 개정 알림 민원 편의를 제공하고자 의료기기 경미한 변경 보고 대상, 보고 방법, 보고 사례 등을 담은 '경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정 파일 업" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 5차 기업교육 - MDSAP심사의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 11월 07일▶ 신청기간: ~ 2024년 11월 07일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: (서울) 한국의료기기안전정보원 교육장  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr