의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국체외진단의료기기 협회에서 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향 등 정보 제공을 통한 산업의 지속적 발전 및 정책 업무의 질적 향상을 위하여 교육을 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 28일(목) 10:00▶ 장소: 서울 스카이뷰컨벤션 스카이홀 (서울 강남구 테헤란로 518 섬유센터 17층)▶ 참석대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산학연병관계자 (선착순 80명)▶ 사전신청: URL or QR코드 신청▶ 주요내용: 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향                     체외진단의료기기 정책발전 방안 논의  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTR..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것 ▶ 주요내용경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11..

식품의약품안전처에서 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집(민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 개정사항: 융복합 관련 규정 개정사항 반영                     융복합 의료제품 분류 사례 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서) 개정 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)를 개정하오니 관련 업무에 참고바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

식품의약품안전처에서 민원 편의를 제공하고자 '의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 개정사항: 경미한 변경 보고 대상, 보고방법, 보고사례▶ 대상: 의료기기, 체외진단의료기기  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 개정 알림 민원 편의를 제공하고자 의료기기 경미한 변경 보고 대상, 보고 방법, 보고 사례 등을 담은 '경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정 파일 업" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 5차 기업교육 - MDSAP심사의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 11월 07일▶ 신청기간: ~ 2024년 11월 07일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: (서울) 한국의료기기안전정보원 교육장  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

식품의약품안전처에서는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침 (공무원지침서)'을 개정하여 배포하였다. ▶ 개정사유국내 발생 이상사례 적정성 검토 절차 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서) 개정 알림 국내 발생 이상사례 적정성 검토 절차 개정 등 공무원 지침서를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.g..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가정보 공개 가이드라인을 (민원인안내서)'를 공개하였다. ▶ 사유의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 하기 위함  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 허가정보 공개 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가정보 공개 및 비공개 관련 업무에 대하여 민원인이 제도를 원활하게 이용할 수 있도록 다음과 같이 '의료기기 허가정보 공개 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직재개편 현행화한 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직제개편 현행화한 「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」개정본" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_..

식품의약품안전처에서는 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 첨부파일체외진단기기과_General체외진단기기과_가이드라인 3종 개정 안내체외진단기기과_ HIV 자가검사키트 임상적 성능 요건질의응답  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

식품의약품안전처에서는 인공지능 기반 병리진단 (유방암) 체외진단의료기기 (소프트웨어)의 허가심사 시 제출자료의 범위, 임상적 성능시험방법 등을 설명하는 가이드라인을 개정하였다. ▶ 개정사항소프트웨어 버전관리 중 변경허가 사항의 오기 정정 (사용자 화면변경 등 경미한 변경으로 수정)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능 기반 병리진단(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서） 2차 개정 이 안내서는 인공지능 기반 병리진단(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어)의 " da..