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가이드라인 73

[식약처, MFDS] 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림

식품의약품안전처에서는 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 알렸다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15681&srchFr=&s..

[식약처, MFDS] 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인

식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인 식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15676&srchFr..

[식약처, MFDS] 2025년 의료기기의 날 - 의료기기 인사이트 컨퍼런스 체외진단기기과 발표자료

식품의약품안전처는 2025년 의료기기의 날 행사 중 '의료기기 인사이트 컨퍼런스' 에서 발표한 자료를 공개하였다. ▶ 주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인해설서) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진단기기과 발표자료 | 식품의약품안전평가원 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진" data-og-description="2025년 의료기기의 날 행사 중 「의료기기 인사이트 컨퍼런스」에서 발표한 자료입니다. 발표주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 해설서) 업" data-og-host="www.nifds..

[식약처, MFDS] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용의료기기 구분기준 및 품목분류 - 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근 - 디지털의료기기 판단기준 - 구체적인 범위 및 예시 - 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안 허가, 심사 방안 - 성능 또는 특성 기재방법 - 성능 및 임상적 유효성 검증 - 임상적 유효성 확인 - 첨부서류의 범위 - 변경허가, 인증 대상 - 훈련 데이터셋의 관리 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[식약처, MFDS] 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 -차세대염기서열분석(NGS) 검사- (공무원지침서)

식품의약품안전처에서 '임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 - 차세대염기서열분석 (NGS) 검사 - (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용평가체계 - 갱신평가사항 추가검사 능력의 측정 및 평가 관련 사항 신설 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[식약처, MFDS] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다. ▶ 개정내용근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정평가변수 일부내용 삭제 ▶ 주요내용시험데이터셋 선정 - 시험데이터셋 선정방법 및 수, 대상자 동의임상시험방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의판정유효성 평가기준 및 평가방법 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임..

[식약처, MFDS] 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[식약처, MFDS] 디지털치료기기 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용용어 및 조항 최신화디지털치료기기 대상여부 판단기준 및 절차표 수정기재방법 구체화 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용 - 목적 및 적용범위 - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성 - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급 - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법 - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7..

[식약처, MFDS] 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'을 개정하였다. ▶ 적용범위가상융합기술을 활용하여 질병을 진단, 치료 등을 위한 장비 또는 소프트웨어 (콘텐츠 포함) 형태의 디지털의료기기에 적용 ▶ 주요내용가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 판단기준 - 디지털의료기기 판단의 일반원칙 - 구체적인 범위 및 사례 허가, 심사 방안 - 안전성 검증 - 성능검증 - 기타 고려사항 - 첨부서류의 범위 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

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