의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용생성형 인공지능 의료기기의 예시생성형 인공지능 의료기기의 위험관리허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서 1416-01 분야 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 344 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생성형 인공지능 " data-og-host="w..

식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data..

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 '경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용배경 및 목적적용범위현황국내외 관련 규격 및 가이드라인안전성 평가항목성능평가항목임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 제정 경도인지장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 " data-og-host="www.mfds.go...

식품의약품안전처에서 '차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유임상적 중요도에 따른 유전자 범주화 관련 내용 반영 ▶ 세부내용차세대염기서열분석기기NGS 체외진단시약독립형 NGS 분석 소프트웨어NGS 체외진단의료기기 평가의 일반적 의의NGS 체외진단의료기기 평가의 임상적 의의NGS 임상검사실 가이드라인기술문서 제출자료성능시험 상세사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 등록번호..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 세부내용기재사항: 용기, 외부포장, 첨부문서기재방식 및 요령: 일반적인 기재요령, 용기 등의 세부 기재 요령, 기재사항부착방식기재권장 및 금지사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인 등록번호 안내서-1410-01 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 183 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 표시기재 가이드" data-og-host="www.mfds.go.kr"..

식품의약품안전처에서는 풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인을 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) 풍선확장식혈관성형술용카테터의 제조(수입)업체와 이를 시험하는 시험검사기관 및 허가심사자들에게 구체적인 시험항" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15598&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비에 도움을 주고자 '정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용정형용 의료기기 대표모델 선정: 근거자료 요건, 일반고려사항대표모델 선정 고려사항: (예시) 추간체 고정재, 골절 합용나사, 골절 합용 판, 추간체 유합 보형재, 골수 내 고정막대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비..

식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서)'를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서) 제정 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될" data-og-host="www.mfds...

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용임상시험 디자인임상시험 대상자 수 산출평가변수 설정자주묻는 질문  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) 제정 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_10..