의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 허가, 심사 업무설명회 개최 및 안내

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국건설생활환경시험연구원은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 업무 담당자 분들을 대상으로 '의료기기 해외 GMP 인증(MDSAP, MDR)과정 교육'을 실시하오니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. ▶ 행사장소/일시 : 서울 중구 통일로26 한일빌딩 9층 공간모아 / 2024. 11. 29(금), 10:00 ~ 17:00 ▶  교  육  비 : 무료▶  기     타 : 점심 도시락 제공, 해당 건물 무료 주차는 불가하오니 가급적 대중교통 이용 바랍니다.                      수료증은 발급하지 않습니다. ▶  신청방법 : 11월 28일(목)까지 QR코드 접속 또는 링크 통해 신청 (바로가기)  * 해당 교육은 오프라인 교육이 진행됨과 동시에 온라인(유튜브 ..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 2024년 수도권 지역 의료기기 신고, 인증 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 20일(수) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: LW 컨벤션 센터 다이아몬드홀 (서울 중구 청파로 464 3층)▶ 사전 신청: 선착순 50명   홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 일시: 2024년 11월 21일(목) 13:00 ~ 17:50▶ 장소: G밸리 의료기기개발지원센터 세미나실             (서울시 구로구 디지털로 26길 111, JnK디지털타워 105호)▶ 참가대상: 의료기기산업종사자 및 유관기관 관계자▶ 주제: 디지털헬스와 의료인공지능의 현재와 미래 - 상용화 전략▶ 사전등록: QR코드로 사전등록  [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 – 한국의료기기협동조합 [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄가. 행 사 명 : 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 나. 행사일시: 2024년 11월 21(목), 13:00~ 다. 행사장소: G밸리의료기기개발지원센터 (서울시 구로구 디지털로 ..

SummaryThe Food and Drug Administration (FDA) is announcing a public workshop entitled “Accreditation Scheme for Conformity Assessment and Use of Chemical Analysis to Support Biocompatibility of Medical Devices.” The purpose of this public workshop is for the FDA to discuss with stakeholders the expansion of the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) program to include chemical an..

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 5차 기업교육 - MDSAP심사의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 11월 07일▶ 신청기간: ~ 2024년 11월 07일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: (서울) 한국의료기기안전정보원 교육장  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

한국의료기기안전정보원이 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 과정명: (범부처) BT기반 의료용품 통합기술지원 4차 기업교육 - 임상평가의 이해▶ 교육목표: 의료현장 중심의 BT기반 의료용품 맞춤형 전주기 및 통합기술지원으로 의료기기 신뢰성 확보 및 기업제품화 역량강화▶ 교육일자: 2024년 10월 31일▶ 신청기간: ~ 2024년 10월 31일까지▶ 교육시간: 5시간▶ 교육비: 무료▶ 교육방법: 오프라인▶ 교육장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 서울 구로  한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템알립니다.  회원님의 계정은 휴면상태입니다. 휴면상태를 해제하시려면 관리자에게 문의하여 주세요. 안내 : 02-580-3300 닫기edu.nids.or.kr

한국의료기기협동조합에서 의료기기 해외인허가 (FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 05일(화) ~ 06일(수)▶ 장소: 라마다호텔 광주 5층 중연회장 (광주광역시 서구 상무자유로 149▶ 대상: 의료기기 제조업체 종사자 50명▶ 신청방법: 링크 또는 QR코드 이용▶ 세부내용11월 05일(화): FDA, CE MDR, MDSAP 세미나11월 06일(수): 인허가 상담 (기업당 30분 이내)  의료기기 해외 인허가(FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회 개최 안내 (광주) – 한국의료기기협동조합 의료기기 해외 인허가(FDA, CE MDR, MDSAP) 세미나 및 상담회 개최 안내 (광주)붙임. 세미나 개최 안내 공문  medinet.or..

(출처: 한국의료기기산업협회) 연세대학교 예방의학교실에서 'CONNECT DTx 플랫폼 연동 설명회'를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 05일(화) 16:00 ~ 17:40▶ 장소: 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실 (서울 중구 남대문로5가 / 서울역근처)▶ 참석자: 산자부 지원 디지털치료기기 연구개발과제 연구 수행자 및 참여기업, DTx 업체, 의료기관 등▶ 신청방법: 2024년 11월 01일까지 구글폼  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Regulation (EU) 2024/1860 and IVDR Compliance in Europe▶ 일시: 2024년 10월 16일 CST 9시 (한국시간: 10월 16일 23시)  Are you an IVD medical device manufacturer who needs a better understanding of what action you will need to take and when so that you can make use of the extension under the revised Regulation (EU) 2024/1860. The European Commission amended the In Vitro Diagnost..