의료기기 이야기

의료기기 국제인증지원센터 사업의 주관기관인 (재)원주의료기기테크노밸리에서는 기업의 글로벌 시장진출 역량 제고를 위해 '의료기기 국제인증 지원사업 (해외 인증심사비)' 사업을 공고하였다. ▶ 과제명: 의료기기 국제인증지원사업 (해외 인증심사비)▶ 과제기간: 2024년 01월 01일 ~ 11월 30일▶ 지원대상: 국내 (전국) 의료기기 및 체외진단의료기기 제조기업 중, 과제 기간 내 의료기기 국제인증심사 신청 기업▶ 지원내용: 의료기기 국제(해외) 제품 인허가 수수료▶ 지원규모: 기업당 최대 3,000만원 (기업부담금 의무 매칭 비율 없음)▶ 제출기한: ~ 2024년 06월 04일(화) 18:00까지  [모집] 2024년 의료기기국제인증지원사업 2차 공고_해외 인증심사비 지원 – 한국의료기기협동조합 (med..

This is our fourth update on the recently released draft standard for medical device labeling published by Mexico’s medical device regulator COFEPRIS, NOM-137-SSA1-2024. Background on NOM-137-SSA1-2024COFEPRIS released (March 12) a new draft of the NOM for Medical Device labeling, NOM-137-SSA1-2024. We posted part 2 and part 3, to further clarify the proposed medical device labeling standard. In..

(출처: 한국의료기기산업협회) 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 주최하고 (주)에이치앤파트너스가 주관하는 '범부처전주기의료기기연구개발사업 후속사업 기획' 제1차 공청회를 개최한다. - 일정: 2024년 05월 17일 10:00 ~ 12:00- 장소: The-K호텔 서울 본관 2층 가야금A- 참석대상: 산업계, 학계, 연구계 및 의료계 관계자 등- 주요내용: 후속사업 기획 추진경과 및 세부사업 기획(안)                   향후 계획 등 발표                   산, 학, 연, 병 관계자 패널토론 (후속사업에 대한 기대 및 제언 등)- 사전접수 기간: 2024년 05월 08일(수) ~ 15일(수)- 사전접수 링크: https://ko.surveymonkey.com/r/Z9D33NL..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Medical Device Software and Cybersecurity▶ 일시: 2024년 05월 14일 CST 10시 (한국시간: 05월 14일 23시)  As medical devices become more and more interconnected — and the applications of medical device software grow exponentially — there is a need to ensure that these devices, when placed on the market, are safe and effective and remain in this state throughout their lifetime. I..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Revised IVD Regulation RDC 830/2023▶ 일시: 2024년 04월 30일 CST 9시 (한국시간: 04월 30일 23시)  The ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária  issued Resolution RDC No. 830/2023, on Dec. 11, 2023. The resolution is intended to help IVD medical device manufacturers determine what information is required in a registration submission. The Resolution outlines a new ..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Conducting a Comparative Analysis in Lieu of HF Validation Testing▶ 일시: 2024년 05월 09일 EST 10시 (한국시간: 05월 09일 23시)  A common way to conclude whether a product can be used safely and effectively as intended by the intended users in the intended use environment is to conduct a human factors (HF) validation test. However, it might be appropriate and acceptable ..

(출처: 한국의료기기산업협회) 주한호주대사관 무역투자대표부에서 호주 임상시험 세미나를 개최한다 ▶ 일시: 2024년 05월 07일(화) ▶ 시간: 오후 3시 15분 ~ 4시 15분 (1시간) ▶ 장소: 삼성동 트레이드타워 51층 ▶ 주제: Why Austrailia for your Clinical Trials ▶ 문의처: 주한호주대사관 무역투자대표부 우정현 수석상무관 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 강원SW산업진흥센터에서 개인정보를 정보주체의 동의없이 가명처리를 통해 안전하게 과학적연구, 통계작성, 공익적 기록보존에 활용할 수 있도록 가명정보 법제도 및 가명처리 기술 등에 대한 컨설팅과 교육을 지원하고 있으며 관련 세미나를 개최한다. ▶ 주제: 빅데이터의 안전한 활용을 위한 가명정보 처리 ▶ 일자: 2024년 04월 18일 14:00 ~ 16:00 ▶ 장소: 건강보험심사평가원 본원 1사옥 2층 대강당 (원주시 혁신로60) ▶ 참석대상: 50명 내외 ▶ 신청기한: 2024년 04월 17일 (수) 까지 ▶ 신청방법: 강원 가명정보 활용지원센터 → 이용신청 → 교육&세미나 신청 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdi..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: Singapore HSA - Thai FDA Reliance Program for Medical Devices ▶ 일시: 2024년 04월 18일 CST 9시 (한국시간: 04월 18일 23시) Join us on April 18 for an insightful webinar led by our subject matter expert Sreenu Sattu. He will provide a comprehensive overview of the latest Thai FDA Reliance Program and its impact on facilitating the registration process in Thailand, particularl..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다. ​ ▶ 주제: In-house tests under EU IVDR - How to best meet your IVDR deadlines ▶ 일시: 2024년 02월 28일 CST 9시 (한국시간: 03월 13일 23시) The presenter will provide more details on how to be best prepared for an external audit (FDA, MDSAP, ISO, etc.), as well as a practical approach to what to do before the audit and common pitfalls based on industry experience. We will also highligh..