의료기기 이야기

[Emergo, UL] US FDA Status of eSTAR: eSTAR Version 5.5 Released

Background on eSTARThe electronic submission template and resource (eSTAR) template can be used to submit US FDA Premarket Notifications (510(k)s), De Novos, and Traditional Premarket Applications (PMAs). eSTAR was compulsory for 510(k) submissions starting in October 2023. eSTAR will be required for De Novos starting in October 2025.eSTAR version 5.5eSTAR Version 5.5 was released (February 12)...

[Emergo, UL] EU Opens Consultation on Draft Legislation for Electronic IFUs

The European Commission (EC) opened a four-week consultation on draft legislation allowing electronic Instructions for Use (eIFU) for medical devices used by professional users. Here’s what medical device manufacturers need to know about the proposed legislation.Implementing Regulation 2021/2226 was intended to generally continue to advance Regulation 207/2012 on eIFU as devices (Article 3) that..

[식약처, MFDS] 2025년 의료기기·체외진단 업계 간담회 개최 안내

(출처: 한국의료기기협동조합) 한국의료기기안전정보원에서 2025년 의료기기 체외진단 업계 간담회를 다음과 같이 개최한다. ▶ 일시: 2025년 03월 26일 14:00 ~ 17:00▶ 장소: LW컨벤션크리스탈홀 + 다이아몬드홀▶ 대상: 제조, 수입업체 담당자▶ 주요내용: 전 분야 심사 확대에 따른 홍보                     각 분야별 기술문서 심사 주요 보완사례 소개                     1, 2등급 의료기기 품목갱신제 안내 및 심사 주요 보완 사례 소개                     애로사항 및 의견 청취▶링크:  https://forms.gle/iFA9cDfjN7LFqUsL7   [한국의료기기안전정보원] 2025년 의료기기·체외진단 업계 간담회 개최 안내 – 한국의료..

식품의약품안전처에서는 '식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정' 제6조제3항에 따라 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황을 공지하였다. ▶ 기준일: 2024년 12월 18일  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 「식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정」(식약처 예규) 제6조제3항에 따라 공무원 지침서 및 민원인 안내서 등록 현" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44969&srchFr=&s..

한국의료기기협동조합에서 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나를 개최한다. ▶ 명칭: 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나▶ 일시: 2025년 03월 21일(금) 09:30 ~ 12:00▶ 장소: 코엑스 3층 300호 (KIMES)▶ 대상: 의료기기 제조기업 담당자 100명▶ 신청링크  [KIMES 세미나] 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [KIMES 세미나] 의료데이터 활용 의료기기 사이버보안 세미나 개최 안내1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 조합은 산업통상자원부의 「데이터 큐레이션 기반 의료기기 기업 지원용 헬스데이터 유통 플랫폼 개발 및 실증」 연구과제의 일환으로 medinet.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기법 제9조, 제15조 및 같은법 시행규칙 제19조'와 '의료기기 재평가에 관한 규정 제3조'에 따라 2025년도 의료기기 재평가 실시를 공고하였다. ▶ 재평가 대상품목: 재사용가능천자침 1개 품목 / 384개 제품▶ 재평가 신청기간: 2025년 07월 01일 ~ 07월 30일 (1개월)▶ 신청방법: 전자민원창구에 접속하여 신고 품목별로 신청서 작성▶ 주요 절차 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 재평가 실시 공고 식품의약품안전처 공고 제2025-93호 「의료기기법」 제9조, 제15조 및 같은법 시행규칙 제19조와 '의료기기 재평가에 관한 규정'(..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제90호)     - 업체: (주)마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 인지평가소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Varabom.D ▶혁신의료기기 (일반 제91호)     - 업체: (주)뉴라이브     - 의료혁신군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 소리클리어(Soriclear) / SC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 가이드라인 개정 및 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례를 안내하여 업체 및 심사 기관의 이해도를 제고하고자 함▶ 일시: 2025년 03월 19일 (수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 2025년도 의료기기 사이버보안 업무설명회 운영계획                     의료기기 허가심사 시 사이버보안 요구사항                     변경된 요구사항에 따른 심사 사례                     질의응답▶ 신청방법: NIDS 교육 자격 홈페이지 내, 공지사항 내 온라인 업무설명회 접속코드 확인▶ 접속인원: ..

식품의약품안전처에서 시청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 '음성, 수어 영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서'를 제정하였다. ▶ 세부내용의료기기 안전정보 콘텐츠 제작: 일반사항, 제공항목, 제작 절차음성, 수어 영상변환용 코드 제작: 일반사항, 코드표시방법, 코드의 규격  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서 시·청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 「음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의..