의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 의료기기 허가 및 임상시험계획승인 신청 시 민원인이 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 아래 문서를 제정하였다. ▶ 문서: 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서) 우리원에서는 의료기기 허가 및 임상시험계획승인 신청 시 민원인이 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="..

[식약처, MFDS] 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집 (민원인안내서) 개정

식품의약품안전처에서 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집(민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 개정사항: 융복합 관련 규정 개정사항 반영                     융복합 의료제품 분류 사례 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서) 개정 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)를 개정하오니 관련 업무에 참고바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

[식약처, MFDS] (보도참고자료) 표피 접합용 접착제 전문가용 정보 안내

식품의약품안전처에서 아래와 같이 보도참고자료를 안내하였다. ▶ 제품: 표피 접합용 접착제 (의료용 본드, 피부 본드)▶ 사용목적: 환자 피부 표피의 절개, 창상 등을 접합하기 위해 사용하는 제품 (일회용 제품)▶ 주요성분: 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 염화벤잘코늄▶ 주의사항: 과민반응이 있는 환자에게 사용하지 않아야 함                     접합용 접착제로 봉합한 후 상처에 액상 드리싱제나 연고 약제 등 기타물질을 도포하지 않아야 함▶ 환자 치료부위에 이상사례 (홍반, 부종, 열감 등 피부염 증후)가 있는지 주기적으로 확인해야 함  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-descriptio..

[식약처, MFDS] 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서

식품의약품안전처에서 민원 편의를 제공하고자 '의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 개정사항: 경미한 변경 보고 대상, 보고방법, 보고사례▶ 대상: 의료기기, 체외진단의료기기  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 개정 알림 민원 편의를 제공하고자 의료기기 경미한 변경 보고 대상, 보고 방법, 보고 사례 등을 담은 '경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정 파일 업" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

[식약처, MFDS] 혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고를 위해 민원인안내서를 개정하였다. ▶ 개정사항: 관상동맥용스텐트 임상시험 안전성 및 유효성 평가 시 고려사항 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가 신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고 개정사항: 관상동맥용스" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

한국의료기기안전정보원에서 2024년 10월 18일(금)에 개최된, '2024년도 의료용품, 체외진단 업계 간담회' 발표자료를 배포하였다. ▶ 발표자료: 의료용품, 체외진단, 갱신  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 해외 현지정보 수집등을 수행하는 해외정보리포터 제도의 효율적인 운영을 위하여 '해외정보리포터 운영에 관한 지침'을 개정하여 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="「해외정보리포터 운영에 관한 지침」 개정 해외 현지정보 수집 등을 수행하는 해외정보리포터 제도의 효율적인 운영을 위하여 「해외정보리포터 운영에 관한 지침」을 개정하였으니 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view...

식품의약품안전처에서 의료제품의 신속한 제품화 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 주요내용의료기기 기술문서 관련 상담사례의료기기 임상시험 관련 상담사례의료제품 사전상담 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(3개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 " data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..

식품의약품안전처에서 '실험동물 유래자원 종합안내서'를 개정 배포하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="실험동물 유래자원 종합안내서 개정 식의약 연구개발 지원을 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담은 실험동물 유래자원 종합안내서를 개정 배포합니다 첨" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15528&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&i..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제75호)     - 업체: 사운드백신     - 첨단기술군     - 품목명: 이비인후과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, ER-134  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제75호) 등록일 2024-10-11 조회수 383 식품의약품안전처 공고 제2024-476호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따..