의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항문서 명칭 변경체외진단의료기기 관련 법령 개정사항 반영용어정의, 자주하는 질문, 관련 규정 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 등록번호 안내서-1140-02 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 190 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 임" data-og-host="www.mfds.go.kr" da..

[식약처, MFDS] 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서) 제정

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용임상적 성능시험 계획서 작성시 고려사항임상적 성능시험 결과보고서 작성시 고려사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1412-01 분야 체외진단의료기기 분류 민원인 안내서 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

[식약처, MFDS] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서) 개정

식품의약품안전처에서 '차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유임상적 중요도에 따른 유전자 범주화 관련 내용 반영 ▶ 세부내용차세대염기서열분석기기NGS 체외진단시약독립형 NGS 분석 소프트웨어NGS 체외진단의료기기 평가의 일반적 의의NGS 체외진단의료기기 평가의 임상적 의의NGS 임상검사실 가이드라인기술문서 제출자료성능시험 상세사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 등록번호..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 세부내용기재사항: 용기, 외부포장, 첨부문서기재방식 및 요령: 일반적인 기재요령, 용기 등의 세부 기재 요령, 기재사항부착방식기재권장 및 금지사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인 등록번호 안내서-1410-01 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 183 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 표시기재 가이드" data-og-host="www.mfds.go.kr"..

식품의약품안전처에서 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서)를 제정하였다. ▶ 세부내용복합품목의 의료기기 허가 원칙신청 및 처리 절차복합품목의 기술문서 작성방법자주문의하는 질의응답  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1406-01 분야 의료기기 의약외품 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-30 조회수 193 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-s..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 공고하였다. ▶ 공고번호식품의약품안전처공고 제2024-596호 ▶ 조건단일 원재료인 경우에 한한다 (부분품이 있는 경우에는 부분품에 대한 생물학적 안전성 시험 제출 필요)해당 원재료에 양극산화 및 코팅된 경우에는 제외한다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(제2024-596호) 식품의약품안전처공고 제2024-596호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 " d..

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해 심사방법 개선 및 제출서류를 간소화하고, 품질에 미치는 영향을 고려한 심사 판정기준 정비를 통해 국제조화를 추진하며, 심사원의 자격유지 및 심사기관 지도점검 후 후속조치 절차 명확화 등을 통해 심사 업무의 전문성 및 신뢰성을 강화하고자 함 ▶ 적용일자2025년 05월 01일 부터  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정고시(안) 일부개정고시 1. 개정이유 품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해..

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 관한 내용을 현행화하기 위하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 개정 알림 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제2조 제2항에 따라, 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료 등을 공고하였다. ▶주요내용2025년 월별 신청기간혁신의료기기 분류군신청방법 및 제출서류 안내심사 절차 등  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2024-593호) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서는 풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인을 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="풍선확장식혈관성형술용카테터의 허가심사 가이드라인(민원인안내서) 풍선확장식혈관성형술용카테터의 제조(수입)업체와 이를 시험하는 시험검사기관 및 허가심사자들에게 구체적인 시험항" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15598&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchT..