의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 의료기기 사이버보안 가이드라인 (3종)

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 가이드라인 3종을 발표하였다. ▶ 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60)▶ 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70)▶ 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무 (N73)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 가이드라인(3종) 등록일 2025-04-07 조회수 1602 의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)을 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> (붙임1) 의료기기 사이" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sourc..

[식약처, MFDS] 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시를 개정하였다. ▶ 식품의약품품안전처 고시 제2025-22호▶ 개정이유지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조·수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ▶ 주요내용가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제92호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: A-STOP / U-AT-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제92호) 식품의약품안전처 공고 제2025-160호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host=..

식품의약품안전처에서는 건강관리 의료기기 집중 수거 검사를 실시한다는 보도자료를 배포하였다. ▶ 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거, 검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다 ▶ 대상: 가정에서 자주 사용하는 의료기기 (11개 품목 선정)  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 건강관리 의료기기 집중 수거·검사 식약처, 건강관리 의료기기 집중 수거·검사 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 4.3 (보도참고) 의료기기관리과.hwpx 다운받기 미리보기 " data-og-h..

식품의약품안전처에서 신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 (공무원지침서)을 제정하였다. ▶ 목적신개발의료기기 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위한 허가 심사 절차에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것 ▶ 판단근거신개발의료기기 정의신개발의료기기 해당여부 판단 기준 ▶ 허가심사 절차신개발의료기기 해당여부 사전상담신개발의료기기 해당여부 사전검토허가 심사 처리 절차  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="신개발의료기기 품목 허가심사 업무절차 매뉴얼 식품의약품안전처에서는 '신개발의료기기의 품목허가심..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 (Machine Learning) 기준: 지도 원칙 민원인안내서를 제정하였다. ▶ 지도원칙 (Guiding Principles)1. 의료기기의 사용목적을 명확히 이해하고, 제품의 전체생명 주기 동안 다학제적 전문성을 활용한다.2. 전체생명주기에 걸쳐 우수한 소프트웨어 엔지니어링, 의료기기 설계 및 보안 원칙을 적용한다.3. 임상평가시, 의도된 환자 집단을 대표할 수 있는 데이터셋을 포함한다.4. 훈련 데이터와 시험 데이터는 독립적으로 설정한다.5. 사용목적에 부합하는 참조 표준을 선택한다.6. 사용 가능한 데이터와 의료기기의 사용목적에 맞게 모델을 선택하고 설계한다.7. 의료기기는 단순히 기기 단독의 성능이 아니라 의도된 사용 환경에서 인간-AI 협..

식품의약품안전처에서 2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획을 발표하였다. ▶ 관리 기본방향비임상시험실시기관 관리체계 강화국제수준의 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 ▶ 의료기기 비임상시험 실시기관 점검계획정기점검, 수시점검  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획 알림 의료기기 비임상시험의 신뢰성 확보 및 국제조화를 위한 '25년 의료기기 비임상시험실시기관 관리 기본계획'을 게시하오니, 기관 관리 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd..

식품의약품안전처에서 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획을 공지하였다. ▶ 2025년 임상시험기관 점검 기본방향국내 임상시험 신뢰성 제고대상자 안전, 권리 보호 중점관리임상시험기관 관리체계 마련을 통한 규제 적절한 강화 ▶ 2025년 의료기기 임상시험기관 점검계획정기점검, 수시점검  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획 알림 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본 계획을 붙임과 같이 공지하니 기관 관리 및 정기(수시)점검 준비에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-so..

식품의약품안전처에서 KIMES 2025에서 의료기기 정책설명회를 실시하였으며, 발표자료를 게시하였다. ▶ 의료기기 정책과   - 2024년 주요업무 성과   - 의료기기 허가체계 개편방안   - 디지털 맞춤형 서비스 제공 확대 ▶ 의료기기관리과   - 2025년 GMP 주요정책 추진방향: 3등급 의료기기 단독심사   - 2025년 사후관리 주요정책 추진방향  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 등록일 2025-03-21 조회수 215 의료기기 정책설명회(Kimes 2025) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드..