의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제104호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제104호) - 업체: (주)씨어스테크놀로지 - 첨단기술군 - 제품코드: D2ABXA1 - 제품명 / 모델명: - / S-MAPS 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제104호) 등록일 2025-07-25 조회수 510 식품의약품안전처 공고 제2025-325호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁" data-..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (통합-일반 제70호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제70호) - 업체: 이모티브 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1 - 제품명 / 모델명: STAR RUCKUS / EMT-SR01;red 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제70호) 식품의약품안전처 공고 제2025-314호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어" data..

식품의약품안전처에서 '무릎 연골결손 치료에 사용하는 이식형 조직재생용 지지체의 허가심사 가이드라인'을 제정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="무릎 연골 결손 치료에 사용하는 이식형조직재생용지지체의 허가심사 가이드라인 등록번호 안내서-1437-01 분야 의료기기 허가심사 고시일 2025-07-24 등록일 2025-07-23 조회수 201 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do..

(출처: 한국의료기기산업협회) 대전지방식품의약품안전청에서 관내 의료기기 제조, 수입업체를 대상으로 의료기기 공동심사프로그램 (MDSAP)을 중심으로 '2025년 충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육'을 개최한다. ▶ 일시: 2025년 08월 04일(월) 10:00 ~ 12:00▶ 장소: 대전지방식품의약품안전청 1층 대회의실 (대전광역시 서구 청사로 166)▶ 대상: 충청권 의료기기 제조, 수입업체 담당자 등▶ 사전신청: 2025년 07월 14일(월) ~ 08월 03일(일)▶ 사전신청 링크: https://url.kr/hghtqp :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제103호) - 업체: 주식회사 배럴아이 - 첨단기술군 - 제품코드: B1ABXA1 - 제품명 / 모델명: - / Int-TUS 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제103호) 식품의약품안전처 공고 제2025-303호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-host="ww..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 허가 심사 업무설명회(17차) 발표자료를 게시하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회(17차) 발표자료 제17차 의료기기 사이버보안 허가·심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 의료기기 사이버보" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32912&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)를 개정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 등록일 2025-07-08 조회수 267 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33661&srchFr=&srchTo=&srchWord=&sr..

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격을 개정하였다. 1. 개정 이유방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 함 2. 주요 내용가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납 적용을 최소화함” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화 식품의약품안전..

식품의약품안전처(사전상담과)에서는 혁신제품 사전상담 업무에 대하여 알기 쉽게 설명하기 위해 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'를 마련하여 운영 중에 있습니다.이에, '식품· 의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정(식약처 고시)' 관련으로 디지털의료기기, 식품 등 사전상담 대상 확대, 절차 및 접수창구 일원화 등을 주요 내용으로 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'를 붙임과 같이 개정함을 알려드립니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신제품 사전상담 업무 안내서 식품의약품안전처(사전상담과)에서..

식품의약품안전처에서는 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 알렸다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15681&srchFr=&s..