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[식약처, MFDS] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-45호, 2025.7.3.)

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격을 개정하였다. 1. 개정 이유방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 함 2. 주요 내용가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납 적용을 최소화함” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화 식품의약품안전..

[식약처, MFDS] 혁신제품 사전상담 업무 안내서

식품의약품안전처(사전상담과)에서는 혁신제품 사전상담 업무에 대하여 알기 쉽게 설명하기 위해 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'를 마련하여 운영 중에 있습니다.이에, '식품· 의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정(식약처 고시)' 관련으로 디지털의료기기, 식품 등 사전상담 대상 확대, 절차 및 접수창구 일원화 등을 주요 내용으로 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'를 붙임과 같이 개정함을 알려드립니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신제품 사전상담 업무 안내서 식품의약품안전처(사전상담과)에서..

[식약처, MFDS] 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림

식품의약품안전처에서는 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 알렸다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15681&srchFr=&s..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내

식약처는 혁신의료기기 지정 유사 평가항목 통폐합, 세부 평가기준 개선 및 주요 질의응답 보완 등 혁신의료기기 지정 절차 개선 사항을 반영하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내'(민원인 안내서)를 개정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내 혁신의료기기 지정 유사 평가항목 통폐합, 세부 평가기준 개선 및 주요 질의응답 보완 등 혁신의료기기 지정 절차 개선 사항을 반영하여 '" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-so..

[식약처, MFDS] 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인

식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인 식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15676&srchFr..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제102호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제102호) - 업체: 벨테라퓨틱스 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1 - 제품명 / 모델명: Sleep Thera, BELL-001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제102호) 등록일 2025-06-18 조회수 253 식품의약품안전처 공고 제2025-278호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁"..

[식약처, MFDS] 2025년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 안내

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입업자의 이물 관리에 도움을 주고자 CAPA 및 효율적인 환경관리 방법, 이물보고 절차 등 을 포함한 '의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 마련하였다. ▶ 과정: 2025년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 일자: 2025년 06월 27일(금) 13:00 ~ 17:00▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드 불륨 (서울 중구)▶ 교육비: 무료▶ 사전신청: https://naver.me/5IiMj1mj ▶ 신청기간: 2025년 06월 16일 (월) ~ 6월 24일(화) 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이..

[식약처, MFDS] 의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)

식품의약품안전처에서 '의료기기 유통품질 관리기준 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 변경사항대여 의료기기 관리에 대한 임대업자 주의사항 추가 및 최신규정 반영 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)」를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이전 이력 확인학기 ▼ " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m..

[식약처, MFDS] 2025년 의료기기의 날 - 의료기기 인사이트 컨퍼런스 체외진단기기과 발표자료

식품의약품안전처는 2025년 의료기기의 날 행사 중 '의료기기 인사이트 컨퍼런스' 에서 발표한 자료를 공개하였다. ▶ 주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인해설서) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진단기기과 발표자료 | 식품의약품안전평가원 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진" data-og-description="2025년 의료기기의 날 행사 중 「의료기기 인사이트 컨퍼런스」에서 발표한 자료입니다. 발표주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 해설서) 업" data-og-host="www.nifds..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제101호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제101호) - 업체: 에버엑스 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: MORA Cure PFP, ETH-01K 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제101호) 식품의약품안전처 공고 제2025-255호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-..

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