의료기기 이야기

In our daily lives and also in the medical field, patients and healthcare professionals are increasingly using apps. On June 16, the European Commission (EC) published “MDCG 2025-4 Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms.” While the EC has published several pieces of guidance on MDSW already (our next update will be on the MDCG 2019-11 rev..

한국의료기기안전정보원에서는 '디지털의료제품법' 시행에 따른 디지털의료기기 전환대상 업체 및 신규업체 대상으로 디지털의료기기 인증 신고 및 GMP제도 이해를 위한 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 07월 09일(수) 12:30 ~ 17:00▶ 장소: 삼성 코엑스 컨퍼런스룸(남) 401호▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 (참석인원 300여명 내외 선착순 마감)▶ 사전등록: 2025년 07월 04일(금)까지▶ 링크: https://naver.me/54LCwvwB 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있..

On June 17, 2025 (one day following the release of MDCG 2025-4), the EU commission published a revision to MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR. While there are no substantive changes, several meaningful clarifications are worth mentioning. Refined scope to include AIThe term medical device ar..

Scope and purpose of this document This document, which primarily targets Medical Device Software (MDSW) manufacturers, provides guidance on:• the criteria for the qualification of software falling within the scope of the Medical Device Regulations, including Medical Device Artificial Intelligence (MDAI),• the application of the classification criteria under those regulations to MDSW and• inform..

Introduction This document is intended for sponsors of performance studies of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). It also contains information of relevance to manufacturers providing IVDs for use in performance studies that may be sponsored by other actors, and sponsors of combined studies. Throughout this document, the te..

Introduction This document provides a first set of answers, that will be continuously developed and updated, to the most frequently asked questions related to the joint application of the AIA and the MDR or IVDR4 for manufacturers. This Frequently Asked Questions (FAQ) document is primarily aimed at (but not limited to) medical device manufacturers, notified bodies and competent authorities. All..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제102호) - 업체: 벨테라퓨틱스 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1 - 제품명 / 모델명: Sleep Thera, BELL-001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제102호) 등록일 2025-06-18 조회수 253 식품의약품안전처 공고 제2025-278호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁"..

Many medical device manufacturers struggle when it comes to choosing from among the wide variation of date formats used around the world. The format of dates (date/month/year, year/month/date or month date year) still poses a morass to medical device manufacturers. As a global consultancy, we understand the importance of respecting regional conventions. We also recognize different preferences. H..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입업자의 이물 관리에 도움을 주고자 CAPA 및 효율적인 환경관리 방법, 이물보고 절차 등 을 포함한 '의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 마련하였다. ▶ 과정: 2025년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 일자: 2025년 06월 27일(금) 13:00 ~ 17:00▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드 불륨 (서울 중구)▶ 교육비: 무료▶ 사전신청: https://naver.me/5IiMj1mj ▶ 신청기간: 2025년 06월 16일 (월) ~ 6월 24일(화) 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이..

한국의료기기협동조합에서 의료기기 국제인증지원센터 사업의일환으로 제조기업의 인증 대응 능력 제고를 위한 유럽 MDR 교육을 실시한다. ▶ 교육명: 유럽 MDR 인증을 위한 PMS, PMCF, PSUR 실무 및 심사 대응 전략 교육▶ 대상: 의료기기 제조기업 RA 담당자 (선착순 35명)▶ 교육장소: 럭키컨퍼런스 8층 대회의실 (서울역 13번 출구 인근)▶ 교육일자: 2025년 07월 17일(목) ~ 07월 18일(금) ▶ 신청기간: 2025년 06월 17일(화) ~ 06월 24일(화)▶ 교육비용: 무료 [국제인증아카데미] 유럽 MDR 인증을 위한 PMS·PMCF·PSUR 실무 및 심사 대응 전략 교육(심화) 모집 – 한국의료기기협동조합 [국제인증아카데미] 유럽 MDR 인증을 위한 PMS·PMCF·PSUR..