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2025/06/03 2

[Emergo, UL] Swissmedic releases new guidance and adopts the updated EU MIR form

As mentioned in our previous regulatory update, the European Commission (EC) released (May 5) the long-awaited version 7.3.1 of the Manufacturer Incident Report (MIR) form to report serious incidents. Additionally, the EC has also published a new help text file with information on completing the form, as well as the corresponding XSD and XML schema files to facilitate the integration of complain..

뉴스 보고서 2025.06.03

[식약처, MFDS] 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항허가사항 변경 지시 (조건부갱신)의 적용대상, 절차 등 해설 상세화유통제품의 유지보수 필요 의료기기의 적용범위 확대 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서 식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)'를 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-u..

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