의료기기 이야기

EUDAMED Workshop & Training ▶ 일시: 2025년 05월 21일 EUDAMED Workshop – 21 May 2025 - Stuttgart, Germany - European Commission EUDAMED Workshop – 21 May 2025 - Stuttgart, GermanyEUDAMED Workshop – 21 May 2025 - Stuttgart, Germanyhealth.ec.europa.eu

The Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) unveiled new guidance outlining the implementation of new manufacturer incident (MIR) and field safety corrective action (FSCA) report XML schema definitions (XSD) for Great Britain (GB) for the Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE) reporting system. This timing is aligned with the European Union (EU) MIR version 7.3.1 rel..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제98호) - 업체: (주)블라우비트 - 첨단기술군 - 제품코드: D4ABXA1 - 제품명 / 모델명: FASTroke / BLAUSTR001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처

MIR PDF 7.3.1New MIR form - mandatory as from November 2025New manufacturer incident report (MIR 7.3.1. PDF form)The published MIR form is password-protected, so it may be necessary to unlock it for specific purposes (e.g. translating the form, implementing it into in-house systems).You can request the password for specific authorised uses.New manufacturer incident report XSD files and XSL files..

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용의료기기 구분기준 및 품목분류 - 기계학습 적용 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 규제적 접근 - 디지털의료기기 판단기준 - 구체적인 범위 및 예시 - 디지털의료기기에 해당하지 않는 소프트웨어 관리방안 허가, 심사 방안 - 성능 또는 특성 기재방법 - 성능 및 임상적 유효성 검증 - 임상적 유효성 확인 - 첨부서류의 범위 - 변경허가, 인증 대상 - 훈련 데이터셋의 관리 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '의료기기의 날 (매년 5월 29일)'을 계기로 산학연관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스'를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 05월 29일(목) ~ 30일(금)▶ 장소: 서울 마곡 코엑스▶ 주제: 2025년 의료기기 정책설명회 해외 규제기관 초청 유럽 MDR 임상평가 세미나 MDSAP 인증 전략 세미나 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제97호) - 업체: (주)아이블포토닉스 - 첨단기술군 - 제품코드: 초음파자극기 - 제품명 / 모델명: iCrystal theranos / ICT-01 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처

In November 2022, the Swiss Federal Assembly voted to approve Motion 20.3211 (link in French), which mandated the Swiss Federal Council to adopt regulations to allow medical devices authorized by non-European regulators — namely, the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) — to enter the Swiss market. At its meeting on April 30, 2025, the Federal Council defined guidelines for im..

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 사업목적의료기기법 제32조2 (시각장애인 등을 위한 정보제공) 시행에 따른 의료기기 업체용 시각 청각장애인 의료기기 안전정보 제공 콘텐츠 개발 ▶ 참여대상대상 품목을 제조 또는 수입하는 의료기기 업체 ▶ 대상품목인슐린주입기, 개인용 혈당측정기 등 만성질환 관리 목적 자각 사용용 의료기기 ▶ 사업기간 2025년 04월 ~ 11월 (8개월) [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모집 – 한국의료기기협동조합 [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모시각·청각장애인의 의료기기 안전정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 권장하는「의료기기법」..

식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 기초, 전문 역량을 확보하기 위해 실시하는 의료기기 품질책임자 교육을 2025년 3월 부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. ▶ 교육기관: 한국의료기기안전정보원, 한국스마트헬스케어협회▶ 교육방법: 집합교육, 실시간 온라인 교육▶ 매년 8시간이상 (신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 함 의무 교육 미이수 시 과태료 부과 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처