의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 의료기기 허가 및 임상시험계획승인 신청 시 민원인이 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고자 아래 문서를 제정하였다. ▶ 문서: 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인안내서) 우리원에서는 의료기기 허가 및 임상시험계획승인 신청 시 민원인이 제출해야 하는 자료 작성에 도움을 주고" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="..

2024년 G밸리 의료기기개발지원센터 융합심포지엄

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 일시: 2024년 11월 21일(목) 13:00 ~ 17:50▶ 장소: G밸리 의료기기개발지원센터 세미나실             (서울시 구로구 디지털로 26길 111, JnK디지털타워 105호)▶ 참가대상: 의료기기산업종사자 및 유관기관 관계자▶ 주제: 디지털헬스와 의료인공지능의 현재와 미래 - 상용화 전략▶ 사전등록: QR코드로 사전등록  [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 – 한국의료기기협동조합 [G밸리] 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄가. 행 사 명 : 2024년 G밸리의료기기개발지원센터 융합심포지엄 나. 행사일시: 2024년 11월 21(목), 13:00~ 다. 행사장소: G밸리의료기기개발지원센터 (서울시 구로구 디지털로 ..

[식약처, MFDS] 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집 (민원인안내서) 개정

식품의약품안전처에서 2024년 국내외 융복합 의료제품 분류사례집(민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 개정사항: 융복합 관련 규정 개정사항 반영                     융복합 의료제품 분류 사례 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서) 개정 2024년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)를 개정하오니 관련 업무에 참고바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

[식약처, MFDS] (보도참고자료) 표피 접합용 접착제 전문가용 정보 안내

식품의약품안전처에서 아래와 같이 보도참고자료를 안내하였다. ▶ 제품: 표피 접합용 접착제 (의료용 본드, 피부 본드)▶ 사용목적: 환자 피부 표피의 절개, 창상 등을 접합하기 위해 사용하는 제품 (일회용 제품)▶ 주요성분: 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 염화벤잘코늄▶ 주의사항: 과민반응이 있는 환자에게 사용하지 않아야 함                     접합용 접착제로 봉합한 후 상처에 액상 드리싱제나 연고 약제 등 기타물질을 도포하지 않아야 함▶ 환자 치료부위에 이상사례 (홍반, 부종, 열감 등 피부염 증후)가 있는지 주기적으로 확인해야 함  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-descriptio..

[식약처, MFDS] 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서

식품의약품안전처에서 민원 편의를 제공하고자 '의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서'를 개정하였다. ▶ 개정사항: 경미한 변경 보고 대상, 보고방법, 보고사례▶ 대상: 의료기기, 체외진단의료기기  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 개정 알림 민원 편의를 제공하고자 의료기기 경미한 변경 보고 대상, 보고 방법, 보고 사례 등을 담은 '경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정 파일 업" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

[식약처, MFDS] 혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고를 위해 민원인안내서를 개정하였다. ▶ 개정사항: 관상동맥용스텐트 임상시험 안전성 및 유효성 평가 시 고려사항 안내  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집 개정 혈관용스텐트 및 카테터 제품 개발 및 허가 신청 시 다빈도 질의에 대한 사례별 답변을 통해 민원 효율성 제고 개정사항: 관상동맥용스" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

BackgroundFollowing the publication of the draft PMS SI on the World Trade Organization (WTO) website on July 26, 2023, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has, after considering stakeholder responses to that draft, published the “final” draft PMS SI. This instrument introduces new PMS requirements for medical devices that improve patient safety by establishing stricte..

You might have heard some rumors already: Several European parliamentarians sent a joint motion for resolution to the European Commission (EC). On October 21st, 2024, a European Parliament resolution “on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation” (2024/2849(RSP)) was submitted to the EC. In addition, the Heads of Medicines Agencies (HMA, heads of EU Competent Authorities responsib..

SummaryThe Food and Drug Administration (FDA) is announcing a public workshop entitled “Accreditation Scheme for Conformity Assessment and Use of Chemical Analysis to Support Biocompatibility of Medical Devices.” The purpose of this public workshop is for the FDA to discuss with stakeholders the expansion of the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) program to include chemical an..

SummaryOn October 24, 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) will host a webinar for laboratory manufacturers and other interested parties to discuss the FDA’s Total Product Life Cycle (TPLC) approach to the oversight of in vitro diagnostic products (IVDs). The FDA’s TPLC approach allows the FDA to review and monitor medical devices throughout their life cycle by taking into account a..