의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 허가, 심사 업무설명회 개최 및 안내

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

[식약처, MFDS] 생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용생성형 인공지능 의료기기의 예시생성형 인공지능 의료기기의 위험관리허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서 1416-01 분야 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 344 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생성형 인공지능 " data-og-host="w..

식품의약품안전처에서 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 공지하였다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내 「디지털의료제품법」 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 붙임과 아래와 같이 공지합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> □ 디지털의료" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_i..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법 (시행: 2025년 01월 24일)'에 따라 업무 안내서 요약자료를 공고하였다. ▶ 주요내용디지털의료제품법 관련 정의분류 및 등급 지정업허가허가, 인증, 신고임상시험 (임상적성능시험)제조 및 품질관리전자적 침해행위 보안우수 관리체계 인증표시기재관리, 감독, 벌칙에 관한 사항질의응답 (Q&A)질의사항 문의처  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) 등록번호 분야 디지털의료제품 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 6..

식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data..

BackgroundThe Chief Executive, Dr. Muralitharan Paramasua, of the regulator in Malaysia, the Medical Device Authority (MDA), hosted the 2025 keynote address (January 14).Many programs were presented: e-labeling, UDI, import permit, guidance documents, Medcast 3.0, additional recognized ASEAN countries, and Class A fees. This update focuses on one of the global harmonization/regulatory reliance i..

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the release of a suite of post-market surveillance (PMS) guidance (January 15) in alignment with The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. BackgroundAs Emergo by UL reported last month, the amendment introduces new and enhanced PMS requirements for manufacturer..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호)     - 업체: (주)뉴다이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host..

Manufacturers applying to register a medical device or IVD with the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) now have more options to leverage to fulfill the Manufacturer Evidence requirement to support an application. As a result, manufacturers may leverage their EU CE Marking Certificate issued under the IVDD to fulfill the Manufacturer Evidence requirement until the dates listed below...

MDCG 2024-7 Rev.1MDCG 2024-7 Annex  mdcg_2024-7_en_0.docx https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fhealth.ec.europa.eu%2Fdocument%2Fdownload%2F939cc0b8-8db5-4b0d-b2b7-a15a98a44cbd_en%3Ffilename%3Dmdcg_2024-7_en_0.docx&wdOrigin=BROWSELINK인터넷 홈에서 파일을 검색하는 동안 잠시 기다려 주세요.view.officeapps.live.com