의료기기 이야기

[Emergo, UL] Switzerland Continues Efforts to Recognize Non-European Regulatory Authorizations

In November 2022, the Swiss Federal Assembly voted to approve Motion 20.3211 (link in French), which mandated the Swiss Federal Council to adopt regulations to allow medical devices authorized by non-European regulators — namely, the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) — to enter the Swiss market. At its meeting on April 30, 2025, the Federal Council defined guidelines for im..

[한국의료기기안전정보원] 의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업 참여기업 모집 안내

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 사업목적의료기기법 제32조2 (시각장애인 등을 위한 정보제공) 시행에 따른 의료기기 업체용 시각 청각장애인 의료기기 안전정보 제공 콘텐츠 개발 ▶ 참여대상대상 품목을 제조 또는 수입하는 의료기기 업체 ▶ 대상품목인슐린주입기, 개인용 혈당측정기 등 만성질환 관리 목적 자각 사용용 의료기기 ▶ 사업기간 2025년 04월 ~ 11월 (8개월) [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모집 – 한국의료기기협동조합 [한국의료기기안전정보원]「의료기기 업체용 장애인 안전정보 콘텐츠 제공 사업」 참여기업 모시각·청각장애인의 의료기기 안전정보 접근성 제고를 위한 의료기기 등의 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시를 권장하는「의료기기법」..

식품의약품안전처는 의료기기 품질책임자의 기초, 전문 역량을 확보하기 위해 실시하는 의료기기 품질책임자 교육을 2025년 3월 부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. ▶ 교육기관: 한국의료기기안전정보원, 한국스마트헬스케어협회▶ 교육방법: 집합교육, 실시간 온라인 교육▶ 매년 8시간이상 (신규자는 근무 시작일로부터 6개월 내) 의무적으로 받아야 함 의무 교육 미이수 시 과태료 부과 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처

MIR version 7.3.1 is releasedThe European Commission (EC) has at last released (May 5) the long-awaited version 7.3.1 of the Manufacturer Incident Report (MIR) form to report serious incidents. Additionally, the EC has also published a new help text file with information on completing the new report form, as well as the corresponding XSD and XML schema files to facilitate the integration of comp..

식품의약품안전처에서 '임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 - 차세대염기서열분석 (NGS) 검사 - (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용평가체계 - 갱신평가사항 추가검사 능력의 측정 및 평가 관련 사항 신설 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

(출처: 한국의료기기산업협회) 1. 지원대상 : 디지털헬스케어 기기·서비스 및 의료기기 2. 신청기한 : 모집 마감 전까지 상시 접수 3. 지원내용- 디지털헬스케어 기기·서비스 보안 취약점 점검- 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 (시험 결과 확인서 발급)- SBOM 생성 및 보안 취약점 점검 4. 신청방법 : 신청서 작성 후 메일 접수 (cslivinglab@kisa.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has announced (May 6) that the Office of Inspections and Investigations (OII) will expand its program (pilot) of unannounced inspections beyond India and China. As we reported earlier this year, the FDA has the authority to perform both announced and unannounced inspections. In general, inspections of relevant entities in the U.S. have been unannounced..

(출처: 한국의료기기산업협회) - 정기 외환검사 대비 세미나 안내 -▶ 주관 : 한국의료기기산업협회, 법무법인(유)대륜▶ 일시 : 2025.05.26.(월) 13:00~14:30▶ 장소 : 오프라인ㆍ온라인 병행 - 오프라인 : 한국의료기기산업협회 1층 대교육장(서울 강남구 테헤란로 103길 6, 한진빌딩 1층) - 온라인 : 신청자 대상 온라인 라이브 Url 발송 예정▶ 세부 주제 1. 관세청 정기 외환검사 등 세관 조사 동향 2. 거래 유형별 외국환거래법상 준수 의무 3. 의료기기ㆍ미용기기 산업 외환리스크 및 대응 전략▶ 접수 기한 : ~ 2025.05.21.(수) 18시까지▶ 문의처 : 한국의료기기산업협회 산업육성팀(070-7725-0251) / 법무법인(유)대륜 (02-3..

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다. ▶ 개정내용근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정평가변수 일부내용 삭제 ▶ 주요내용시험데이터셋 선정 - 시험데이터셋 선정방법 및 수, 대상자 동의임상시험방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의판정유효성 평가기준 및 평가방법 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임..

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처