의료기기 이야기

[US, FDA] Clinical Decision Support Software Frequently Asked Questions (FAQs)

Clinical Decision Support (CDS) software are important tools in modern health care. While some CDS software has been excluded from the definition of a medical device by the 21st Century Cures Act (Cures Act), many software functions continue to meet the definition of a medical device and are the focus of the Food and Drug Administration’s (FDA) regulatory oversight. Because a wide variety of sof..

[식약처, MFDS] 임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서) 제정

식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서)'를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서) 제정 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될" data-og-host="www.mfds...

[식약처, MFDS] 디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서) 제정

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용임상시험 디자인임상시험 대상자 수 산출평가변수 설정자주묻는 질문  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) 제정 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_10..

식품의약품안전처에서는 '2024년 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인안내서, e-book)'을 마련하여 게시하였다. ▶ 주요내용의료기기해당여부등급분류와 지정의료기기 제조/수입/판매의료기기 취급: 기재사항 및 광고, 취급관리: 추적관리대상 의료기기, 부작용관리, 의료기기 공급내역 보고감독: 판매중지 회수, 폐기 및 공표명령 등보칙: 의료기기 책임보험체외진단의료기기법혁신의료기기 지원 및 관리등에 관한 규칙  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인 안내서,e-book) 등록번호 안내서-1..

When to expect the first modules of EUDAMED to become mandatoryBy Annette van RaamsdonkAfter several meetings, consultations and a draft version, the final version of the Questions and Answers (Q&A) on EUDAMED was published a few weeks ago, in November. The Q&A document is a guidance document giving practical information on the new requirements, which followed Amendment (EU) 2024/1860, which we ..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 29일에 진행된 민원설명회 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용가이드라인 추진 배경3D프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 고려사항가이드라인 주요사항의료기기 품목 분류 및 정의등급별 기술문서 심사, 허가 인증 절차의료기기 기술문서 작성방법심사자료 요건 및 시험항목, 시험방법자주 질의하는 사항 및 답변  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 등록일 2024-12-10 조회수 2155 2024년 11월 29일(금) 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료입니다. 첨부파일 첨부파일..

식품의약품안전처에서 국내 제조업체 및 시험기관에서 전자파 시험시 참고, 활용할 수 있도록 의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집을 마련하였다. ▶ 주요내용적용되는 국제규격전자파 안전 시험적용 표준 및 항목의 결정전자파 안전 시험방법  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집 국내 제조업체 및 시험기관에서 전자파 시험시 참고·활용할수 있도록 의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집을 마련하였습니다. 첨부파일 첨" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr..

Both the FDA’s Human Factors Engineering (HFE) guidance and the global HFE standard IEC-62366 list “inherent safety by design” as the most effective method of managing use-related risks associated with medical devices. In this article, we discuss what is meant by safety by design, provide examples of products that demonstrate it and explore how it can be implemented within medical device design...

1. Introduction Article 77(5) MDR requires that the sponsor submits to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, irrespective of the outcome of the clinical investigation. Furthermore, the clinical investigation report..

Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices (as per Article 10a of Regulation (EU) 2024/1860 amending Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746)  This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745..