의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 디지털의료제품 규제지원센터 지정

식품의약품안전처에서 디지털의료제품 규제지원센터를 지정하고 공고하였다. ▶ 식품의약품안전처 공고 제2025-198호 ▶ 기관 및 지정범위 한국스마트헬스협회: 개발, 임상시험 등 안전성, 유효성 평가를 위한 규제지원 한국정보통신기술협회: 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원 ▶ 지정일자: 2025년 04월 29일 지정기간: 지정일로부터 3년 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품 규제지원센터 지정 식품의약품안전처 공고 제 2025-198호 「디지털의료제품법」 제45조에 따라 디지털의료제품 규제지원센터가 지정되어 아래와 같이 공고합니다. 가. 지정 범위..

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회 발표자료를 개재하였다. 주요내용▶ 2025년 사업계획▶ 사용적합성개요▶ 디지털의료제품법 변경사항▶ 사용적합성 허가, 심사 가이드라인▶ 허가 심사 시 제출된느 사용적합성에 관한 자료 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 등록일 2025-04-29 조회수 441 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

[식약처, MFDS] 2024년 의료기기 허가보고서

식품의약품안전처 2024년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 자료를 개재하였다. ▶ 의료기기 허가, 인증, 신고 총괄 연도별 / 등급별 / 대분류별 / 중분류별 / 다수 ▶ 의료기기 유형별 허가, 인증, 신고 현황 시판 후 조사 / 품목류 / 동등공고제품 / 임상자료 심사 / 조건부 / 추적관리대상 / 인체이식형 / 일회용▶ 의료기기 구성별 허가, 인증, 신고 현황 의약품과 복합, 조합된 의료기기 / 조합의료기기 / 한벌구성의료기기 / 의료기기, 체외진단의료기기 복합, 조합품목 ▶ 첨단의료기기 허가, 인증, 신고 현황 인공지능 기반 / 수술, 재활, 로봇 / 디지털치료기기 / 혁신의료기기 ▶ 의료기기 허가심사 관련 민원처리 절차 식품의약품안전..

We reported in August of 2024, about the publication of a revised draft of the Mexican Standard for Good Manufacturing Practices for Medical Devices, titled PROY-NOM-241-SSA1-2024. In Mexico, a Norma Oficial Mexicana (Official Mexican Standard, NOM), is compulsory. We discussed some of the notable changes proposed by COFEPRIS in contrast with the previous 2021 version of the standard, subject to..

식품의약품안전처에서는 MDSAP 심사모델 가이드라인 (다기능전자혈압계)를 제정하였다. ▶ MDSAP 심사소개▶ 품목 특성에 따른 요구사항▶ MDSAP 심사 대응 사례▶ 참고자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="MDSAP 심사모델 가이드라인 (다기능전자혈압계) 식품의약품안전처에서는 MDSAP 심사항목별 심사대응 해설 및 실사례 등을 수록한 안내서를 제공하고 있습니다. 붙임과 같이 「MDSAP 심사모델 가이" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds..

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은 2025년 의약품, 의료기기 지출보고서 및 의약품 공급 내역보고 제도 설명회를 개최한다. ▶ 의료기기 지출보고서 제도▶ 지역: 부산, 광주, 대전, 서울▶ 신청링크: 교육신청 | 교육서비스 | 고객센터 | 지출보고서 관리시스템(22) [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [심평원] 지출보고서 및 공급내역보고 제도 설명회 개최 안내 medinet.or.kr

The 2025 International Symposium on Human Factors and Ergonomics in Health Care was held in Toronto and included upwards of 700 attendees across the 4-day program, including a day specifically dedicated to the second annual Healthcare Robotics Summit. The summit was a huge success, bringing together human factors practitioners, researchers, students and clinicians in a collaborative environment ..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제33조제1항에 따른 희소체외진단의료기기 지정현황을 공고하였다. ▶ 공고일자: 2025년 04월 14일▶ 공고제품: 9개▶ 품목군: 종양관련유전자검사시약, 내분비호르몬및 펩타이드 검사시약, 자가면역질환검사시약▶ 법: 체외진단의료기기 허가, 신고, 심사등에 관한 규정 제30조 희소체외진단의료기기 지정 신청 제31조 희소체외진단의료기기 지정기준 제32조 희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항 제33조 희소체외진단의료기기 지정 결과 통보 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-des..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합 제94호) - 업체: (주)제이엘케이 - 첨단기술군 - 제품코드: 뇌영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: JLK-LVO / JLK-LVO 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제94호) 식품의약품안전처 공고 제2025-173호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-..

식품의약품안전처는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다. ▶ 근거점자와 음성 수어 영상변환용코드 표시를 위한 법적근거 (의료기기법)표시방법 가이드라인 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="식약처, 점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화 식약처, 점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 4.18 위해예방정책과.hwpx 다운" data-og-host="www.mfds...