의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항문서 명칭 변경체외진단의료기기 관련 법령 개정사항 반영용어정의, 자주하는 질문, 관련 규정 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 등록번호 안내서-1140-02 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 190 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 임" data-og-host="www.mfds.go.kr" da..

[식약처, MFDS] 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서) 제정

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 세부내용임상적 성능시험 계획서 작성시 고려사항임상적 성능시험 결과보고서 작성시 고려사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1412-01 분야 체외진단의료기기 분류 민원인 안내서 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..

[식약처, MFDS] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서) 개정

식품의약품안전처에서 '차세대염기서열분석 (NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유임상적 중요도에 따른 유전자 범주화 관련 내용 반영 ▶ 세부내용차세대염기서열분석기기NGS 체외진단시약독립형 NGS 분석 소프트웨어NGS 체외진단의료기기 평가의 일반적 의의NGS 체외진단의료기기 평가의 임상적 의의NGS 임상검사실 가이드라인기술문서 제출자료성능시험 상세사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정 등록번호..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 세부내용기재사항: 용기, 외부포장, 첨부문서기재방식 및 요령: 일반적인 기재요령, 용기 등의 세부 기재 요령, 기재사항부착방식기재권장 및 금지사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인 등록번호 안내서-1410-01 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 183 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 표시기재 가이드" data-og-host="www.mfds.go.kr"..

식품의약품안전처에서 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서)를 제정하였다. ▶ 세부내용복합품목의 의료기기 허가 원칙신청 및 처리 절차복합품목의 기술문서 작성방법자주문의하는 질의응답  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1406-01 분야 의료기기 의약외품 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-30 조회수 193 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-s..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 공고하였다. ▶ 공고번호식품의약품안전처공고 제2024-596호 ▶ 조건단일 원재료인 경우에 한한다 (부분품이 있는 경우에는 부분품에 대한 생물학적 안전성 시험 제출 필요)해당 원재료에 양극산화 및 코팅된 경우에는 제외한다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(제2024-596호) 식품의약품안전처공고 제2024-596호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 " d..

BackgroundThe draft PMS SI was initially shared on July 26, 2023, after the publication of the draft PMS SI on the World Trade Organization (WTO) website by the UK regulator MHRA. The revised final draft was shared again on October 22.The intent has always been to emphasize the importance of PMS, analogous to the European regulations (Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) and In Vitro Diagno..

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해 심사방법 개선 및 제출서류를 간소화하고, 품질에 미치는 영향을 고려한 심사 판정기준 정비를 통해 국제조화를 추진하며, 심사원의 자격유지 및 심사기관 지도점검 후 후속조치 절차 명확화 등을 통해 심사 업무의 전문성 및 신뢰성을 강화하고자 함 ▶ 적용일자2025년 05월 01일 부터  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정고시(안) 일부개정고시 1. 개정이유 품질관리 우수제조소의 현장심사 부담을 완화하기 위해..

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 관한 내용을 현행화하기 위하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 개정 알림 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제2조 제2항에 따라, 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료 등을 공고하였다. ▶주요내용2025년 월별 신청기간혁신의료기기 분류군신청방법 및 제출서류 안내심사 절차 등  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2024-593호) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 " data-og-host="www.mfds.go..