의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 -차세대염기서열분석(NGS) 검사- (공무원지침서)

식품의약품안전처에서 '임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 - 차세대염기서열분석 (NGS) 검사 - (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용평가체계 - 갱신평가사항 추가검사 능력의 측정 및 평가 관련 사항 신설 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[한국인터넷진흥원] 2025년 식약처 의료기기 사이버보안 허가 심사 지원 기업 모집 안내

(출처: 한국의료기기산업협회) 1. 지원대상 : 디지털헬스케어 기기·서비스 및 의료기기 2. 신청기한 : 모집 마감 전까지 상시 접수 3. 지원내용- 디지털헬스케어 기기·서비스 보안 취약점 점검- 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 (시험 결과 확인서 발급)- SBOM 생성 및 보안 취약점 점검 4. 신청방법 : 신청서 작성 후 메일 접수 (cslivinglab@kisa.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다. ▶ 개정내용근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정평가변수 일부내용 삭제 ▶ 주요내용시험데이터셋 선정 - 시험데이터셋 선정방법 및 수, 대상자 동의임상시험방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의판정유효성 평가기준 및 평가방법 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임..

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용용어 및 조항 최신화디지털치료기기 대상여부 판단기준 및 절차표 수정기재방법 구체화 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

(출처: 한국의료기기협동조합) 경인청( 의료기기품질안전TF)에서는 전년도 신규 의료기기 입허가를 받은 업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 진행하오니 많은 관심 부탁드립니다. □ 2025년도 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 ○ 일 시 : 2025. 5. 28(수), 14:00 ~ 16:20○ 장 소 : 경인식약청 대강당 (정부과천청사 4동 7 층)○ 대 상 : 전년도 신규 입허가를 받은 의료기기 제조·수입업체 관계자○ 주요내용 : 업허가 변경 절차 등 사전관리 규정, GMP 심사 , 사후관리규정 등 ○ 참석신청 : 아래 QR 또는 URL을 통해 접속, ~5.23(금)까지 - URL : https://docs.google.com/forms/d/1haL_KXAHc7kqWsjejlfuIlPB-bx..

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용 - 목적 및 적용범위 - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성 - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급 - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법 - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7..

식품의약품안전처에서 '가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'을 개정하였다. ▶ 적용범위가상융합기술을 활용하여 질병을 진단, 치료 등을 위한 장비 또는 소프트웨어 (콘텐츠 포함) 형태의 디지털의료기기에 적용 ▶ 주요내용가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 판단기준 - 디지털의료기기 판단의 일반원칙 - 구체적인 범위 및 사례 허가, 심사 방안 - 안전성 검증 - 성능검증 - 기타 고려사항 - 첨부서류의 범위 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024.11.7.)을 개정하고 행정예고함을 공고하였다. ▶ 개정이유 유무선통신을 사용하는 체외진단의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상적 성능시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예를 위한 허가 인증 신청 등- 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화- 체외진단의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발체외진단의료기기 허가,심사 지원방안 마련 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 식품의약..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정하고 행정예고 하였다. ▶ 개정이유유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가인증 신청 등 절차 마련- 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화- 의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 의료기기 사이버보완 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발의료기기 허가 심사 지원방안 마련- 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 ..