의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 폐지하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 고시하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 고시하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시(제2024-84호) 식품의약품안전처 고시 제2024-84호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제82호)     - 업체: (주) 이모코그     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 코그테라 (Cogthera), ET-101  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제82호) 식품의약품안전처 공고 제2024-578호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 아래" data-..

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 ▶ 주요내용의료기기 기준규격의 국제규격 부합화 (의료용품 및 치과재료, 기구/기계)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2024-80호, 2024.12.17.) 고시번호 제2024-80호 분야 분류 제개정일 2024-12-17 등록일 2024-12-18 조회수 1501 식품의약품안전처..

식품의약품안전처에서 의료기기 정보 회수 업무 처리 지침 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정사유: 회수를 위한 공급내역보고 활용 절차 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 정부 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서) 개정 의료기기 정부 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서)를 개정하오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비에 도움을 주고자 '정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용정형용 의료기기 대표모델 선정: 근거자료 요건, 일반고려사항대표모델 선정 고려사항: (예시) 추간체 고정재, 골절 합용나사, 골절 합용 판, 추간체 유합 보형재, 골수 내 고정막대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="정형용 의료기기 성능시험 대표모델 선정 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 허가 신청 시 제출해야 하는 자료 준비..

식품의약품안전처에서는 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인 (민원인안내서)'를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서) 제정 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될" data-og-host="www.mfds...

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용임상시험 디자인임상시험 대상자 수 산출평가변수 설정자주묻는 질문  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서) 제정 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 제정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_10..

식품의약품안전처에서는 '2024년 자주하는 질문집 (의료기기분야, 민원인안내서, e-book)'을 마련하여 게시하였다. ▶ 주요내용의료기기해당여부등급분류와 지정의료기기 제조/수입/판매의료기기 취급: 기재사항 및 광고, 취급관리: 추적관리대상 의료기기, 부작용관리, 의료기기 공급내역 보고감독: 판매중지 회수, 폐기 및 공표명령 등보칙: 의료기기 책임보험체외진단의료기기법혁신의료기기 지원 및 관리등에 관한 규칙  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="2024 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인 안내서,e-book) 등록번호 안내서-1..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 29일에 진행된 민원설명회 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용가이드라인 추진 배경3D프린터로 제조되는 의료기기 국제기준 고려사항가이드라인 주요사항의료기기 품목 분류 및 정의등급별 기술문서 심사, 허가 인증 절차의료기기 기술문서 작성방법심사자료 요건 및 시험항목, 시험방법자주 질의하는 사항 및 답변  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료 등록일 2024-12-10 조회수 2155 2024년 11월 29일(금) 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 발표자료입니다. 첨부파일 첨부파일..