의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회 발표자료를 공개하였습니다. ▶ 업무설명회 날짜: 2024년 03월 20일 (수) ▶ 주제: 무선 통신 사용 의료기기 (병원 외) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 등록일 2024-03-20 조회수 1071 '24. 3. 20에 진행하는 의료기기 사이버보안 업무설명회(14차) 발표자료 공유드립니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전승인절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 의료기기 수입신고가 간편해집니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.28 의료기기정책과.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보기 첨부파일 닫기 2.28 의 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 식약처, 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 설명회 개최 첨부파일 첨부 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 국내 재활 수술 로봇 연구개발 업체 지원 간담회와 의료 로봇 표준 국제 워크숍을 지난 2월 21일(수)에 개최하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 [보도참고] 수술·재활 로봇 의료기기 규제지원 및 국제표준화 선도를 위한 워크숍 개최 첨부파일 첨부파 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처와 미국 FDA는 의료제품 발전을 위한 인공지능 (AI) 활용이라는 주제로 심포지엄 (AIRIS 2024)을 공동 개최하였다. ▶ 일시: 2024년 02월 26일 ~ 29일 ▶ AIRIS: AI Regulatory & International Symposium 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 식약처, 미국 FDA와 함께 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2.21.글로벌수출전략 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)쉐어앤서비스 (통합 제57호): 첨단기술군 - 품목군: 호흡재활소프트웨어 - 제품명/모델명: 이지브리드 (EasyBreath) / EB-S100 2. (주)코어라인소프트 (통합 제58호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: - / AVIEW Aorta 3. (주)모니터코퍼레이션 (일반 제59호): 첨단기술군 - 품목군: 3등급의료영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: LuCAS-plus / ML-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사결과 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 가이드라인을 발표하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사결과 활용 가이드라인 MDSAP 심사결과를 활용하여 의료기기 GMP 심사수행함에 있어 업무담당자의 정확한 업무처리와 일관성 및 투명성을 확보하기 위함 첨부파일 첨부파일 전체 다운로 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 GMP 심사의 편의성, 효율성 등을 위해 의료기기전자민원시스템 (의료기기 GMP 심사신청)의 기능 개선이 2024년 02월 23일(금)부터 될 예정이다. [개선사항] 1. GMP 민원진행상황 및 담당자 추가 2. GMP 심사신청 시, 구비서류 파일 업로드 개선 및 압축파일 첨부 불가 3. GMP 심사 자진취하 신청 팝업 추가 4. GMP 적합인정서 반납신청 추가 5. GMP 보완연장 신청 추가 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 개인용윤활제 제품의 시험방법과 관련하여 정보자료집을 공개하였다. 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 개인용윤활제 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 개인용윤활제 | 식품의약품안전평 우리 원에서는 개인용윤활제 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(개인용윤활제)을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 내용을 공개하였다. 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 2024년 제2차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr