의료기기 이야기

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Determining when to utilize the pre-submissions Q-submission (Pre-Sub) Process▶ 일시: 2025년 03월 12일 CST 9시 (한국시간: 03월 12일 23시)  China’s medical product regulator, the National Medical Product Administration (NMPA), finalized their Human Factors (HF) guidance “Guidelines for the review of medical device usability engineering registration” in March 2024. The guidance..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료를 공유하였다. - 업무설명회 일시: 2025년 02월 13일(목)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 2025년 2월 13일(목) 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기 허가 심사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32904&srchFr=&srchTo=&srch..

Medical device manufacturers doing business in the European Union (EU) will want to review the most recent version of the MDCG 2019-6 Questions and Answers (Q&A) document, which represents the most significant update to date, with five updated Q&As, two replacement Q&As, and one new Q&A. Of particular interest in this update, Question I.6 (Q I.6) concerns whether notified bodies would be able to..

2025 Commission Work Program The European Commission (EC) shared its priorities for 2025 (February 11, 2025). A press release accompanied the announcement, fact sheet and formal communication (COM(2025) 45 final), as well as the corresponding ANNEXES 1 to 5.The primary message: “Moving forward together: A Bolder, Simpler, Faster Union”.The communication describes the actions the EC intends to pr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제89호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 병원진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Glandy HYPER  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제89호) 식품의약품안전처 공고 제2025-085호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-ho..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제87호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: D-STOP / U-DT-01 ▶혁신의료기기 (일반 제88호)     - 업체: (주)딥클루     - 첨단기술군     - 품목명: 신경과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / PRECISE 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제87호, 일반 ..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의 효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'를 개최한다.일 시 : 2025년 2월 27일(목) 13:30 - 17:00장 소 : 코엑스 컨퍼런스룸(401호)대 상 : 의료기기 제조 수입업체 허가심사 관계자 사전신청: 2025년 02월 17일 오전 9시부터 ~ 마감시까지  [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의  효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'..

Call for applicationsMember States, supported by the European Commission, are pleased to announce the launch of a pilot coordinated assessment of clinical investigations and performance studies across multiple Member States as per Articles 78 of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and 74 of the Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) respectively. This pilot will allow sponsors to submit a single applica..

Today, the U.S. Food and Drug Administration is alerting patients of a safety concern regarding diabetes devices, such as continuous glucose monitors (CGMs), insulin pumps and automated insulin dosing systems, that rely on a smartphone to deliver critical safety alerts. Users of these smartphone-compatible diabetes devices can configure alert settings, such as which alerts to receive, how often ..

식품의약품안전처는 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한을 안내하였다. ▶ 기준: 의료기기법 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조제1항▶ 보고대상: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일까지 실시한 임상시험▶ 보고기한: 2025년 02월 28일까지  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 게시판태그 등록일 2025-02-05 조회수 1804 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [" data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..