의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (안과영상검출진단보조소프트웨어) 민원인안내서' 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서) 」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업무에 참" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15475..

(출처: 한국의료기기협동조합) UL GmbH Korea에서 의료기기 독성학적 위험평가 세미나를 진행한다. ▶ 주제: 의료기기 독성학적 위험평가 세미나.             ISO 10993-17:2023 신규버전 소개 및 생물학적 안전성 평가 보고서 (BER)에 대한 요구사항▶ 일시: 2024년 07월 10일(수) 오후 2시~5시▶ 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (남) 327 (서울 강남구 영동대로 513)▶ 사전신청: https://www.ul.com/ko/events/introduction-iso-10993-172023-version-and-new-ways-toxicological-risk-assessment ▶ 세부내용What is Toxicological Risk Assessment?The requi..

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (인지치료소프트웨어) 민원인안내서'를 제정하였다. ▶ 목적'의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따라 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업..

(출처: 한국의료기기산업협회) 대전 식품의약품안전청 (의료제품실사과)에서는 의료기기 공동심사프로그램 (MDSAP) 관련 교육 및 업계 애로사항, 건의사항을 청취하고자 '충청권 의료기기 GMP 맞춤형 현장교육 및 간담회'를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 28일 10:00 ~ 12:00▶ 장소: 대전식약청 1층 대회의실 (대전광역시 서구 청사로 166)▶ 목적: 의료기기 제조, 수입업체의 GMP 역량 및 품질경쟁력 강화▶ 대상: 충청권 관내 의료기기 제조, 수입업체 담당자 (40여명)▶ 교육내용: 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시 개정 및 체외진단의료기기 개정고시안 행정예고에 따른 의료기기 공동심사 프로그램 (MDSAP) 관련교육                     업계 애로사항, 건의사항 청취▶..

한국의료기기협동조합에서 인도네시아 의료기기 중 이슈사항 변경내용을 발표하였다. ▶ 주요내용모든 의료기기 수입 및 유통업자 CDAKB 인증필수- CDAKB: Cara Disribusi Alat Kesehatan Yang Baik- 국내 제조업체는 새로운 요구사항이 인도네시아 시장 진입에 영향을 미치지 않도록 현지 판매 파트너사 (대리점)의 CDAKB 인증서 보유 확인이 필요한 내용 임- 2024년 07월 01일 부터 모든 신규 의료기기 허가 신청 (AKL)시 CDAKB 인증 필수- 기존 IDAK (의료기기 유통 허가) 라이센스 소지자는 갱신 시 GDPMD 인증 필요  인도네시아 의료기기 시장 이슈 리포트(2024년 상반기) – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) 인도네시아 의료기기 시장 이슈 ..

(출처: 한국의료기기산업협회) [ 2024년 지출보고서 공개 및 실태조사 제도 안내 ]건강보험심사평가원(이하 '심평원')은 현재 「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기 회사가 의료인 등에게 제공한 법령상 허용되는 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서의 공개 및 실태조사 제도를 운영하고 있습니다. 심평원에서는 의료기기 업계 내 지출보고서 공개 및 실태조사 제도의 원활한 운영을 위해 홍보영상, 교육영상, 운영지침 등을 첨부자료 및 아래와 같이 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.    1. (교육 및 홍보영상 링크)    · 지출보고서 제도 홍보영상:  https://youtu.be/mBxbYIxXCX4?si=Jg1AK5qRngU6IC-n    · 의료기기 지출보고서 제도 교육영상:  ht..

식품의약품안전처에서는 의료기기 신고, 인증 관련 교육과 관련하여 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: 서울지방식품의약품안전청 강당 (서울특별시 양천구 목동중앙로 212)▶ 모집인원: 50명▶ 신청방법: 붙임 문서 (신청서)를 작성하여 한국의료기기안전정보원 인증심사팀에 메일로 접수▶ 접수메일: certi@nids.or.kr▶ 주요내용: 의료기기 신고, 인증 절차                     의료기기전자민원시스템 사용방법                     의료기기 신고, 인증서 작성방법 및 주요 보완사례                     업체별 민원 상담  홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정..

식품의약품안전처 (의료기기관리과)에서는 의료기기 제조, 수입업자를 대상으로 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 아래와 같이 교육을 실시한다. ▶ 교육일시: 2024년 06월 24일(월) 13:00 ~ 17:00▶ 교육대상: 의료기기 제조, 수입업자▶ 교육장소: LW컨벤션 그랜드 볼룸 (서울 중구)▶ 교육내용: 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 신청: 2024년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 신청 - 네이버 폼 (naver.com) ▶ 사전신청기간: 2024년 06월 19일(수) 18:00 까지 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교육 계획 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 의료기기 이물 저감화를 위한 교..

식품의약품안전처에서 '의료기기 점자 및 음성, 수어 영상 변환용 코드 표시 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 목적:표준화된 점자 및 음성, 수어영상변환용 코드 표시를 도모함으로써 시각, 청각장애인의 의료기기 정보에 대한 알권리를 보장하고, 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하는 등 국민 보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. ▶ 적용범위만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기의 제조, 수입업자가 의료기기의 용기나 외장 또는 포장에 점자 및 음성, 수어영상변화용 코드를 표시하거나 첨부문서에 음성, 수어영상변환용 코드를 표시할 경우 적용한다.(자가 사용하는 의료기기 예시: 혈압계, 체온계, 개인용혈당측정기 등) ▶ 내용의료기기 점자 표시 (원칙, 규격, 표시방법, 표시사항, 표시 위치 등)의료기기 음성, 수..