의료기기 이야기

[한국인터넷진흥원] 2025년 식약처 의료기기 사이버보안 허가 심사 지원 기업 모집 안내

(출처: 한국의료기기산업협회) 1. 지원대상 : 디지털헬스케어 기기·서비스 및 의료기기 2. 신청기한 : 모집 마감 전까지 상시 접수 3. 지원내용- 디지털헬스케어 기기·서비스 보안 취약점 점검- 식약처 의료기기 사이버보안 허가·심사 지원 (시험 결과 확인서 발급)- SBOM 생성 및 보안 취약점 점검 4. 신청방법 : 신청서 작성 후 메일 접수 (cslivinglab@kisa.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

[한국의료기기산업협회] 관세청 정기 외환검사 대비 의료기기ㆍ미용기기 산업 대응방안 세미나 사전 등록 안내

(출처: 한국의료기기산업협회) - 정기 외환검사 대비 세미나 안내 -▶ 주관 : 한국의료기기산업협회, 법무법인(유)대륜▶ 일시 : 2025.05.26.(월) 13:00~14:30▶ 장소 : 오프라인ㆍ온라인 병행 - 오프라인 : 한국의료기기산업협회 1층 대교육장(서울 강남구 테헤란로 103길 6, 한진빌딩 1층) - 온라인 : 신청자 대상 온라인 라이브 Url 발송 예정▶ 세부 주제 1. 관세청 정기 외환검사 등 세관 조사 동향 2. 거래 유형별 외국환거래법상 준수 의무 3. 의료기기ㆍ미용기기 산업 외환리스크 및 대응 전략▶ 접수 기한 : ~ 2025.05.21.(수) 18시까지▶ 문의처 : 한국의료기기산업협회 산업육성팀(070-7725-0251) / 법무법인(유)대륜 (02-3..

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

(출처: 한국의료기기협동조합) 경인청( 의료기기품질안전TF)에서는 전년도 신규 의료기기 입허가를 받은 업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 진행하오니 많은 관심 부탁드립니다. □ 2025년도 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 ○ 일 시 : 2025. 5. 28(수), 14:00 ~ 16:20○ 장 소 : 경인식약청 대강당 (정부과천청사 4동 7 층)○ 대 상 : 전년도 신규 입허가를 받은 의료기기 제조·수입업체 관계자○ 주요내용 : 업허가 변경 절차 등 사전관리 규정, GMP 심사 , 사후관리규정 등 ○ 참석신청 : 아래 QR 또는 URL을 통해 접속, ~5.23(금)까지 - URL : https://docs.google.com/forms/d/1haL_KXAHc7kqWsjejlfuIlPB-bx..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정하고 행정예고 하였다. ▶ 개정이유유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가인증 신청 등 절차 마련- 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화- 의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 의료기기 사이버보완 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발의료기기 허가 심사 지원방안 마련- 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 ..

의료기기법 시행령을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. ▶ 주요내용장기추적조사대상 의료기기 지정기준 등 (안 제49조의2, 안 제50조의2)추적관리대상 의료기기 사용자의 기록 및 제출 자료 개선 (안 제50조제1항 및 제2항) ▶ 의견제출- 기한: 2025년 06월 09일까지 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>입법/행정예고 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2025-186호 「의료기기법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제96호) - 업체: 제이에스케이바이오메드(주) - 첨단기술군 - 제품코드: 의약품직접주입기구 - 제품명 / 모델명: mirajet nozzle / MJNZ-1H150 등 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제96호) 등록일 2025-04-30 조회수 327 식품의약품안전처 공고 제2025-199호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제95호) - 업체: (주)아이넥스코퍼레이션 - 첨단기술군 - 제품코드: B1ABXA1 - 제품명 / 모델명: ENAD / ENAD-CADx-01 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제95호) 식품의약품안전처 공고 제2025-194호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-o..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회 발표자료를 개재하였다. 주요내용▶ 2025년 사업계획▶ 사용적합성개요▶ 디지털의료제품법 변경사항▶ 사용적합성 허가, 심사 가이드라인▶ 허가 심사 시 제출된느 사용적합성에 관한 자료 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 등록일 2025-04-29 조회수 441 디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 업무설명회(1차) 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="htt..

식품의약품안전처 2024년 의료기기 허가, 인증, 신고 품목에 대한 전반적인 현황 및 분석을 정리한 자료를 개재하였다. ▶ 의료기기 허가, 인증, 신고 총괄 연도별 / 등급별 / 대분류별 / 중분류별 / 다수 ▶ 의료기기 유형별 허가, 인증, 신고 현황 시판 후 조사 / 품목류 / 동등공고제품 / 임상자료 심사 / 조건부 / 추적관리대상 / 인체이식형 / 일회용▶ 의료기기 구성별 허가, 인증, 신고 현황 의약품과 복합, 조합된 의료기기 / 조합의료기기 / 한벌구성의료기기 / 의료기기, 체외진단의료기기 복합, 조합품목 ▶ 첨단의료기기 허가, 인증, 신고 현황 인공지능 기반 / 수술, 재활, 로봇 / 디지털치료기기 / 혁신의료기기 ▶ 의료기기 허가심사 관련 민원처리 절차 식품의약품안전..