의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용생성형 인공지능 의료기기의 예시생성형 인공지능 의료기기의 위험관리허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서 1416-01 분야 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 344 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생성형 인공지능 " data-og-host="w..

식품의약품안전처에서 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 공지하였다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내 「디지털의료제품법」 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 붙임과 아래와 같이 공지합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> □ 디지털의료" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_i..

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

한국의료기기산업협회는 '2024년도 의료기기 생산 및 수출, 수입, 수리 실적보고'를 2025년 01월 31일까지 실시한다고 밝혔다. ▶ 기간: 2025년 01월 31일까지▶ 2024년 한 해 동안의 생산, 수출, 수입, 수리 실적 보고▶ 실적이 없는 경우에도 '실적 없음'으로 기재하여 보고▶ 보고 사이트: 인터넷실적보고시스템  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 의약외품 복합조합 품목허가 업무 안내서 (민원인안내서)를 제정하였다. ▶ 세부내용복합품목의 의료기기 허가 원칙신청 및 처리 절차복합품목의 기술문서 작성방법자주문의하는 질의응답  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 의약외품 복합조합 품목 허가 업무 안내서(민원인 안내서) 제정 등록번호 안내서-1406-01 분야 의료기기 의약외품 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-30 조회수 193 첨부파일 첨부파일 전" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-s..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정' 제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 공고하였다. ▶ 공고번호식품의약품안전처공고 제2024-596호 ▶ 조건단일 원재료인 경우에 한한다 (부분품이 있는 경우에는 부분품에 대한 생물학적 안전성 시험 제출 필요)해당 원재료에 양극산화 및 코팅된 경우에는 제외한다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(제2024-596호) 식품의약품안전처공고 제2024-596호 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 생물학적 안전에 관한 " d..

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 관한 내용을 현행화하기 위하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 개정 알림 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 개정하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 고시하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료제품 분야 국가표준(KS) 개정 고시(제2024-82호) 식품의약품안전처 고시 제2024-82호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 개정하고 같은 법" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/..

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 폐지하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 고시하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 고시하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시(제2024-84호) 식품의약품안전처 고시 제2024-84호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/..