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2025/05/13 2

[경인지방식품의약품안전청] 2025년도 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 안내

(출처: 한국의료기기협동조합) 경인청( 의료기기품질안전TF)에서는 전년도 신규 의료기기 입허가를 받은 업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 진행하오니 많은 관심 부탁드립니다. □ 2025년도 경인식약청 신규 의료기기 업체 대상 맞춤형 설명회 ○ 일 시 : 2025. 5. 28(수), 14:00 ~ 16:20○ 장 소 : 경인식약청 대강당 (정부과천청사 4동 7 층)○ 대 상 : 전년도 신규 입허가를 받은 의료기기 제조·수입업체 관계자○ 주요내용 : 업허가 변경 절차 등 사전관리 규정, GMP 심사 , 사후관리규정 등 ○ 참석신청 : 아래 QR 또는 URL을 통해 접속, ~5.23(금)까지 - URL : https://docs.google.com/forms/d/1haL_KXAHc7kqWsjejlfuIlPB-bx..

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용 - 목적 및 적용범위 - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성 - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급 - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법 - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7..

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