식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다. ▶ 개정내용근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정평가변수 일부내용 삭제 ▶ 주요내용시험데이터셋 선정 - 시험데이터셋 선정방법 및 수, 대상자 동의임상시험방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의판정유효성 평가기준 및 평가방법 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임..
