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식품의약품안전처에서 '인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다.
▶ 개정내용
근거규정에 따른 용어 및 적용범위 수정
평가변수 일부내용 삭제
▶ 주요내용
시험데이터셋 선정
- 시험데이터셋 선정방법 및 수, 대상자 동의
임상시험방법
- 참조표준 확보
- 임상시험 디자인
- 다기관 임상시험
- 무작위 배정 및 눈가림
- 대조군 선정 및 대조기기
- 임상의 합의판정
유효성 평가기준 및 평가방법
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인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 개정('25.5.7) 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --
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