의료기기 이야기

[Emergo, UL] Is it Too Bold to Refer to this as the Quarter of Data Accessibility?: Second Quarter 2025 Developments

We at Emergo by UL continue to monitor and share regulatory updates and news after the first quarter. We’ve divided the developments this quarter into three topics: regulatory data, quality management system (QMS) and medical device software (MDSW). If there is one theme, it is the influence of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), Medical Device Single Audit Program (MDSAP)..

[식약처, MFDS] 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2025-45호, 2025.7.3.)

식품의약품안전처에서는 의료기기 기준규격을 개정하였다. 1. 개정 이유방사선방어용앞치마 사용자 안전을 고려하여 납 함유량 관련 “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하려는 경우에 한하여 적용할 수 있는 시험기준 및 시험방법 등을 명확히 정하고자 함 2. 주요 내용가. “방사선방어용앞치마” 기준규격 개정(안 “별표3”의 10)1) ‘무납앞치마’에 대한 용어 정의 명확화 및 시험기준의 ‘납함량’ 에 정의된 납 총량 등 시험기준 제시2) “무납(Lead free)”을 표현하거나 기재하고자 하는 경우 적용하는 납함량 시험, 시료 채취부위, 납함량 측정방법 등 시험방법 제시3) 무납앞치마의 경우 “무납” 또는 “납 적용을 최소화함” 등을 표기하고자 할 경우 관리 될 수 있도록 기재사항 명확화 식품의약품안전..

[식약처, MFDS] 혁신제품 사전상담 업무 안내서

식품의약품안전처(사전상담과)에서는 혁신제품 사전상담 업무에 대하여 알기 쉽게 설명하기 위해 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'를 마련하여 운영 중에 있습니다.이에, '식품· 의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정(식약처 고시)' 관련으로 디지털의료기기, 식품 등 사전상담 대상 확대, 절차 및 접수창구 일원화 등을 주요 내용으로 '혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)'를 붙임과 같이 개정함을 알려드립니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신제품 사전상담 업무 안내서 식품의약품안전처(사전상담과)에서..

식품의약품안전처에서는 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 알렸다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인(2종, 민원인안내서) 폐지 알림 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 및 의료기기 바코드 표시 가이드라인이 폐지됨을 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15681&srchFr=&s..

식약처는 혁신의료기기 지정 유사 평가항목 통폐합, 세부 평가기준 개선 및 주요 질의응답 보완 등 혁신의료기기 지정 절차 개선 사항을 반영하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내'(민원인 안내서)를 개정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내 혁신의료기기 지정 유사 평가항목 통폐합, 세부 평가기준 개선 및 주요 질의응답 보완 등 혁신의료기기 지정 절차 개선 사항을 반영하여 '" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-so..

The European Commission (EC) released 54 Questions & Answers on In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Performance Studies, MDCG 2025-5. This follows the analogous guidance for the Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 MDR) clinical investigations from 2021 (MDCG 2021-6, revised 2023). This has been a long-awaited guidance document. In the interim, many competent..

If guidance on medical device software (MDSW) were a series, we just got three episodes in one week. Kicking off the triple release was MDCG 2025-4, released on June 16, which tackled the safe deployment of medical device apps on digital platforms. On June 17, a revised MDCG 2019-11 version clarified the qualification and classification of software under MDR/IVDR and introduced the interplay wi..

Introduction Software Applications (Apps) are significantly changing our way of living, helping in various aspects of our daily lives, including healthcare. Medical device software (MDSW) Apps cover an extensive variety of uses such as those intended to drive insulin pumps, detect and diagnose skin cancers (e.g. melanoma) etc. These apps are directly available on app platforms for download and u..

식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인 식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15676&srchFr..