의료기기 이야기

BackgroundThe Chief Executive, Dr. Muralitharan Paramasua, of the regulator in Malaysia, the Medical Device Authority (MDA), hosted the 2025 keynote address (January 14).Many programs were presented: e-labeling, UDI, import permit, guidance documents, Medcast 3.0, additional recognized ASEAN countries, and Class A fees. This update focuses on one of the global harmonization/regulatory reliance i..

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the release of a suite of post-market surveillance (PMS) guidance (January 15) in alignment with The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. BackgroundAs Emergo by UL reported last month, the amendment introduces new and enhanced PMS requirements for manufacturer..

Manufacturers applying to register a medical device or IVD with the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) now have more options to leverage to fulfill the Manufacturer Evidence requirement to support an application. As a result, manufacturers may leverage their EU CE Marking Certificate issued under the IVDD to fulfill the Manufacturer Evidence requirement until the dates listed below...

식품의약품안전처에서 최근 정밀의료기술 발달로 종양 관련 체세포 유전자 변이를 검체 채취가 상대적으로 쉬운 액상검체 (혈장 등)에서 검사하여 치료제의 선택 또는 예후에 대한 정보를 제공하는 제품 개발이 증가함에 따라 관련 제품의 개발을 돕고 허가 심사에 참고하고자 '순환종양 DNA (Circulating Tumor DNA)를 분석하는 유전자 검사 제품의 액상검체 사용의 타당성 평가 시 고려사항'을 마련하였다. ▶ 세부내용검체 타당성 평가 시 고려사항  - 검체 유형 설정의 과학적 근거  - 검체의 채취 및 검사 전 절차에 관한 고려사항  - 성능 평가에 관한 고려사항  - 결과보고 및 해석에 관한 고려사항  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA)를 ..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준' 일부개정고시 하였다. ▶ 개정이유품질관리 우수제조소의 경우 정기심사 시 제출서류를 간소화 등 개선하고, 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 부적합의 경우 우선 판매 가능하도록 심사결과 판정기준 등을 정비하고자 함 ▶ 주요내용품질관리 우수제조소에 대한 적합성인정심사방법 개선품질에 미치는 영향 정도를 고려한 적합성인정 심사판정 개선 ▶ 부칙고시한 날로부터 시행다만, 제8조제6항, 제9항제1호, 제10조제5항 및 별표 2 9.4 제2호의 개정규정은 2025년 05월 01일부터 시행한다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항문서 명칭 변경체외진단의료기기 관련 법령 개정사항 반영용어정의, 자주하는 질문, 관련 규정 추가  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리 안내서 등록번호 안내서-1140-02 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 190 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 임" data-og-host="www.mfds.go.kr" da..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정하였다. ▶ 세부내용기재사항: 용기, 외부포장, 첨부문서기재방식 및 요령: 일반적인 기재요령, 용기 등의 세부 기재 요령, 기재사항부착방식기재권장 및 금지사항  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인 등록번호 안내서-1410-01 분야 분류 고시일 2024-12-30 등록일 2024-12-31 조회수 183 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 체외진단의료기기 표시기재 가이드" data-og-host="www.mfds.go.kr"..

Introduction Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) establishes the requirements for notified bodies involved in the conformity assessment of applicable classes of in vitro diagnostic medical devices (IVDs). Manufacturers must demonstrate that the devices conform to relevant requirements based upon objective evidence and analysis. In accordance with these conformi..

When to expect the first modules of EUDAMED to become mandatoryBy Annette van RaamsdonkAfter several meetings, consultations and a draft version, the final version of the Questions and Answers (Q&A) on EUDAMED was published a few weeks ago, in November. The Q&A document is a guidance document giving practical information on the new requirements, which followed Amendment (EU) 2024/1860, which we ..

1. Introduction Article 77(5) MDR requires that the sponsor submits to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, irrespective of the outcome of the clinical investigation. Furthermore, the clinical investigation report..