의료기기 이야기

MDCG에서 발행된 문서를 기반으로 제조업체와 유럽대리인을 대상으로 설문조사를 진행하고 있다. 관심이 있으신 업체의 경우에는 확인 바랍니다. ▶ 기간: 2024년 01월 15일까지 (CET 23:59:59 까지) EUSurvey - Survey (europa.eu) Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market Surveys for MD and IVD manufacturers and aut ec.europa.eu

▶ KTR에서 체외진단의료기기와 감염병 관련하여 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 31일(화) 오후 1시 ~ 오후 5시 ▶ 장소: 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 (5층 하모니홀) ▶ 대상: 체외진단의료기기 제조업체 및 산/학/연 전문가 등 ▶ 주제: 체외진단의료기기 기술세미나 (기술문서, 임상적 성능시험 계획서, 바이오헬스 분야 표준화 로드맵) 국가 감염병 진단검사체계, 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회 ▶ 사전신청기간: 2023년 10월 27일(금)까지 ▶ 사전신청링크: 감염병 진단시약 비상생산기관 지정 요건 설명회 참석 여부 (google.com)

FDA updated of the list of cleared or approved companion diagnostic devices (in vitro and imaging tools). - Device: CRCDx RAS mutation detection assay kit - Generic name: somatic gene mutation detection system - Applicant: EntroGen, Inc - PMA number: P220005 - Approval order statement Approval for the CRCdx® RAS Mutation Detection Kit. The device is a qualitative real-time PCR in vitro diagnosti..

Emergo by UL에서 IVD 제품의 일본후생성 제품등록과 관련하여 웨비나를 개최한다. 웨비나는 영어로 진행되며, 신청 후 교육링크는 개별적으로 따로 보내준다. ▶ 일시: 2023년 10월 11일(수) 오전 9시 CDT (한국시간: 10월 11일 저녁 11시) ▶ 교육시간: 1시간 ▶ 신청링크: Overview of Japan IVD Registration | Emergo by UL Overview of Japan IVD Registration In this complimentary webinar, our Emergo by UL expert will outline the latest insights into Japan IVD registration. www.emergobyul.com

영국 (England, Wales and Scotland)에 의료기기를 판매하기 위해서는 'UKCA 마크'를 부착하여야 함 영국 MHRA에서 승인기관을 추가로 3개 지정함 승인기관: TUV SUD, Intertek, TUV Rheinland UK Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA - GOV.UK (www.gov.uk) Three new UK Approved Bodies to certify medical devices announced by the MHRA The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has designated thre..

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)