의료기기 이야기

[한국체외진단의료기기협회] 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내

한국체외진단의료기기협회가 임상적성능시험 종사자 교육기간으로 지정되어, 상시 온라인과정을 개설하였다. ▶ 교육명- 심사자(IRB), 모니터요원, 시험책임자 및 담당자 각 과정의 기본 / 전문(1)- 보수과정, 임상적 성능시험 통계기법 ▶ 교육기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금)까지 ▶ 교육목표임상적 성능시험기관 종사자 역량강화를 통한 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상 ▶ 접수기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금) ▶ 모집인원제한없음 ▶ 교육비무료 (2025년) ▶ 교육대상체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자  2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 상시 온라인 교육 안내(의무 교육) > 공지사항 | 한국체외진단의료기기협회 KIVDA 한국체외진단의료기기협회식품..

[Emergo, UL] Article 16(4) MDR & IVDR Certification: What Medical Device Manufacturers Need to Know

As Notified Bodies (NBs) in the European Union (EU) begin to roll out Article 16(4)  of the European Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) and the European In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746 (IVDR)  certification schemes, we at Emergo by UL share our insights on the requirements set out in Article 16 and their applicability to importers, distributors and other natural or ..