의료기기 이야기

[한국체외진단의료기기협회] 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내

한국체외진단의료기기협회가 임상적성능시험 종사자 교육기간으로 지정되어, 상시 온라인과정을 개설하였다. ▶ 교육명- 심사자(IRB), 모니터요원, 시험책임자 및 담당자 각 과정의 기본 / 전문(1)- 보수과정, 임상적 성능시험 통계기법 ▶ 교육기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금)까지 ▶ 교육목표임상적 성능시험기관 종사자 역량강화를 통한 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상 ▶ 접수기간2025년 03월 26일 ~ 12월 12일(금) ▶ 모집인원제한없음 ▶ 교육비무료 (2025년) ▶ 교육대상체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자  2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 상시 온라인 교육 안내(의무 교육) > 공지사항 | 한국체외진단의료기기협회 KIVDA 한국체외진단의료기기협회식품..

[Emergo, UL] Article 16(4) MDR & IVDR Certification: What Medical Device Manufacturers Need to Know

As Notified Bodies (NBs) in the European Union (EU) begin to roll out Article 16(4)  of the European Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) and the European In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746 (IVDR)  certification schemes, we at Emergo by UL share our insights on the requirements set out in Article 16 and their applicability to importers, distributors and other natural or ..

Addressing potential usability issues early in the human factors engineering (HFE) process can save your team time and money over the course of development while providing evidence of a robust human factors process to regulatory agencies. Cognitive walkthroughs are a powerful method to identify potential usability issues in early development stages when initial decisions about design directions ..

Importance of reviewing warning lettersBy reviewing relevant U.S. Food and Drug Administration (FDA) warning letters, manufacturers can better understand areas of frequent concern related to quality management systems (QMS) and regulatory affairs. This can allow companies to focus on areas of highest risk as they continually assess and improve their internal procedures and processes. It also hel..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 사용적합성 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 디지털의료제품법 시행에 따라 허가, 심사 시 제출되는 '사용적합성에 관한 자료'에 대한 안내를 통해 제도 이해도 제고▶ 일시: 2025년 04월 29일(화) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 실시간 접속 (webex)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등▶ 참여방법: 업무설명회 당일 접속코드 공지예정  홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 (Machine Learning) 기준: 지도 원칙 민원인안내서를 제정하였다. ▶ 지도원칙 (Guiding Principles)1. 의료기기의 사용목적을 명확히 이해하고, 제품의 전체생명 주기 동안 다학제적 전문성을 활용한다.2. 전체생명주기에 걸쳐 우수한 소프트웨어 엔지니어링, 의료기기 설계 및 보안 원칙을 적용한다.3. 임상평가시, 의도된 환자 집단을 대표할 수 있는 데이터셋을 포함한다.4. 훈련 데이터와 시험 데이터는 독립적으로 설정한다.5. 사용목적에 부합하는 참조 표준을 선택한다.6. 사용 가능한 데이터와 의료기기의 사용목적에 맞게 모델을 선택하고 설계한다.7. 의료기기는 단순히 기기 단독의 성능이 아니라 의도된 사용 환경에서 인간-AI 협..