의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 고시를 제정하였다. ▶ 식품의약품안전처고시 제2025-23호▶ 세부내용디지털의료기기소프트웨어의 범위디지털의료기기의 구성 원칙디지털기술의 세부 유형디지털의료기긱의 분류 기준디지털의료기기의 등급디지털의료기기 해당 여부 검토 신청▶ 별표[별표 1] 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부유형 및 특성 [별표 2] 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준 [별표 3] 디지털의료기기의 제품코드 제품코드 생성에 관한 세부 기준 [별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준  디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 현행행정규칙 > 규칙명 국가법령정보센터위임행정규칙 법률·대통령령·총리령·부령 ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제93호)     - 업체: (주)에스알파테라퓨틱스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: SAT-014 / SAT-014  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제93호) 등록일 2025-04-08 조회수 1607 식품의약품안전처 공고 제2025-165호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁..

Introduction to the EUDAMED Workshop The European Commission is organising a free registration hybrid workshop in Stuttgart to support the EUDAMED onboarding of all concerned actors, in view of the mandatory use of Actors, UDI/Devices, Notified bodies and Certificates and Market surveillance modules of the system. The workshop will provide an overview of the obligations under the Medical Devices..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 가이드라인 3종을 발표하였다. ▶ 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60)▶ 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70)▶ 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무 (N73)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 가이드라인(3종) 등록일 2025-04-07 조회수 1602 의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)을 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> (붙임1) 의료기기 사이" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sourc..

Our webinar on the European Artificial Intelligence Act Regulation 2024/1689 emphasized the importance of risk categorization per the Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) and In-Vitro Diagnostic Regulation (2017/746 IVDR) and the AI Act.The AI Act is now part of the new legislative frameworkThe AI Act is a new part of the new legislative framework and also applies to medical devices and IVD..

식품의약품안전처에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 고시를 개정하였다. ▶ 식품의약품품안전처 고시 제2025-22호▶ 개정이유지방식품의약품안전청장과 품질관리심사기관의 장이 합동으로 수행하고 있는 3등급 제조·수입 의료기기의 적합성인정등 심사를 품질관리심사기관 단독으로 수행하도록 하여 심사의 효율성을 높이고, 적합성인정등 심사를 ‘MDSAP 품질경영시스템 적합인정심사’와 동시에 결합하여 심사할 수 있는 법적 근거를 마련하여 기업의 편의성을 높이는 등 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ▶ 주요내용가. 심사의 신속성 및 효율성을 높이기 위한 3등급 의료기기의 적합성인정등 심사 주체 개선(안 제6조, 제7조, 별표4)나. 적합성인정등 심사와 국제기준에 따른 심사를 결합하여 심사할 수 있는..

The first three months of 2025 have ended and our team has been ardently sharing regulatory news. No particular regulatory update was heralded as groundbreaking (other than news of an agreement between the Malaysia Medical Device Authority (MDA) and China NMPA to ease regulatory requirements for certain classes of devices). Progress from the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ..

한국의료기기안전정보원은 희소, 긴급도입 필요 의료기기로 지정된 '대동맥그라프트스텐트'의 보험등록을 완료하고 환자 부담금을 최소화하여 신속히 공급할 수 있게 되었다고 1일 밝혔다.  홈 > 기관소개 > 기관홍보 > 보도자료 > 보도자료 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다보도자료 게시판: 제목, 작성자, 등록일, 조회수, 첨부파일 제목 [고려대학교안산병원] 계약직/ 일반행정/연구관리팀 작성자 관리자 등록일 조회수 첨부파일www.nids.or.kr

Court decision on LDTsOn March 31, 2025, the US District Court (Eastern District of Texas, Sherman Division) ruled that the FDA’s Final Rule on Laboratory Developed Tests (LDTs) published in 2024, which phases out enforcement discretion and phases in standard medical device requirements, be vacated and set aside. This court determined that Congress has vested authority of test services to the Ce..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제92호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: A-STOP / U-AT-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제92호) 식품의약품안전처 공고 제2025-160호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host=..