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식품의약품안전처에서는 '디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정' 고시를 제정하였다.
▶ 식품의약품안전처고시 제2025-23호
▶ 세부내용
디지털의료기기소프트웨어의 범위
디지털의료기기의 구성 원칙
디지털기술의 세부 유형
디지털의료기긱의 분류 기준
디지털의료기기의 등급
디지털의료기기 해당 여부 검토 신청
▶ 별표
[별표 1] 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부유형 및 특성
[별표 2] 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준
[별표 3] 디지털의료기기의 제품코드 제품코드 생성에 관한 세부 기준
[별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준
디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 | 국가법령정보센터 | 현행행정규칙 > 규칙명
국가법령정보센터
위임행정규칙 법률·대통령령·총리령·부령 등 상위법령에서 위임한 사항을 훈령·예규·고시·공고 등의 형식으로 정하고 있는 행정규칙을 말합니다. 집행행정규칙 법률·대통령령·총리령·부
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