반응형
#의료기기 #식품의약품안전처 #식약처 #mfds #MDR #medical device #UL #Emergo #CE #FDA #체외진단의료기기 #EU #IVDR #민원인안내서 #IVD #혁신의료기기 #가이드라인 #교육 #guidance #MDCG #한국의료기기안전정보원 #NIDS #한국의료기기산업협회 #GMP #소프트웨어 #첨단기술군 #민원설명회 #한국의료기기협동조합 #webinar #허가심사 #의료제품 #개정 #세미나 #Ai #CDRH #임상시험 #software #사이버보안 #온라인 #Regulatory #regulation #MDSAP #품목갱신 #식품의약품안전평가원 #인공지능 #의약품 #Us #표준코드 #공무원지침서 #SaMD #classification #사전등록 #고시 #한국보건산업진흥원 #Clinical #anvisa #임상적성능시험 #인지치료소프트웨어 #개정고시 #정보자료집 #510(k) #디지털치료기기 #mhra #성능평가 #UDI #Labeling #위험관리 #공고 #기술문서 #허가 #선착순 #건강보험심사평가원 #워크숍 #cybersecurity #Brazil #2017/745 #사용적합성 #인체이식형의료기기 #배상책임공제 #제출자료 #TUV SUD #eudamed #MDD #사전신청 #신의료기술평가 #안전성 #엘타워 #시험방법 #품목 #nb #신고 #유료 #인증 #설명회 #심사 #무료 #미국 #manufacturer #UK #cofepris #의료기기공동심사프로그램 #정보집 #임상시험계획서 #보완사례 #제조 및 품질관리기준 #premarket #Annex XVI #article 120 #TUV Rheinland #융복합의료제품 #NMPA #디지털헬스케어 #임상평가 #Machine Learning #KTR #한국보건의료연구원 #제조업체 #Authorization #2등급 #제정 #보도자료 #KOTRA #코엑스 #인허가 #상담 #디지털 #Device #Performance #standard #Laboratory #Digital #SAFETY #risk #mexico #Online #medical #Market #change #허가보고서 #진단보조소프트웨어 #안과영상검출 #rdc 830/2023 #high-risk #dsvg #통계적고려사항 #HaDEA #DG SANTE #안심책방 #2023/607 #면제사항 #제조 및 품질관리 기준 #치과용임플란트 #사용자편의 #Clinical investigation #2017/746 #자주하는질문집 #품목명 #legacy device #PRRC #업무설명회 #의료기술평가 #보험위원회 #이식형 #공제사업부 #품목군 #notified bodies #트레이드타워 #보험등재 #bioinwatch #국가생명공학정책연구센터 #해외인허가 #의료기기통합정보시스템 #허가현황 #Approved Body #뇌영상검출진단보조소프트웨어 #한국스마트헬스케어협회 #루닛 #Harmonization #10993 #KMDIA #HIRA #통합정보 #인증심사 #DTX #Designation #제조허가 #안전성평가 #Nando #ISO 10993-1 #사전접수 #requirements #통합심사 #NECA #LW컨벤션 #지출보고서 #정책포럼 #중고의료기기 #resonance #성능시험 #Vigilance #한국과학기술한림원 #융복합 #품질경영시스템 #빅데이터 #Transparency #심사결과 #Risk Management #사례집 #재평가 #웨비나 #의료기관 #Convergence #해설서 #재직자교육 #기술세미나 #기업교육 #draft #교육기관 #신청방법 #RAS #실태조사 #변경허가 #질의응답 #갱신 #발표자료 #Notification #QNA #헬스케어 #한국인터넷진흥원 #5년 #사업설명회 #1등급 #의약외품 #모집 #제출서류 #정책설명회 #공청회 #호주 #실시간 #PMA #스위스 #건강보험 #정책 #보건복지부 #보고서 #일본 #수수료 #유럽 #patients #Systems #brochure #assessment #AR #product #compliance #revision #investigation #Magnetic #evaluation #information #language #registration #health #products #European #Japan #MD #artificial intelligence act #health canada #mdcg 2024-10 #breath-based diagnostic #bill and melinda gates foundation #사용적합성평가 #재활분야 #임상재활테스트베드 #2등급 의료영상 검출진단보조 소프트웨어 #한국체외진단의료기기협회 #허가동향 #영문본 #개인용인공호흡기 #최초심사 #허가사례 #분류신청 #자주묻는질의응답 #지정신청 #신속심사 #risk analyses #on-site #conformity #specimens #reagents #clia #생물학적안전성 평가 보고서 #iso 10993-17 #독성학적 위험평가 #규제업데이트 #심사요건 #대전식약청 #repeal #pelvic organ prolapse #urinary incontinence #urogynaecological #2024-1-5 #prinicples #저감화 #판매파트너사 #cdakb #시장이슈리포트 #의료기기전자민원시스템 #arees #legislations #해외의료진 #국산의료기기 #쉐라톤그랜드인천호텔 #인천tp #2022-4 #항발작용 #다중평가변수 #통합기술지원 #trustworthy #시스템교육 #통합등록 #임상평가서 #선착순등록 #유럽의료기기 #타이로스코프 #디지털팜 #안과영상분석소프트웨어 #청력재활소프트웨어 #통합제64호 #일반제63호 #위암영상검출진단보조소프트웨어 #심사용 의료기기 #시험용 의료기기 #견본용 의료기기 #연구용 의료기기 #임상용 의료기기 #prar #2차공고 #기업부담금 #해외인증심사비 #국제인증지원사업 #품목갱신제 #품목갱신제도 #제62호 #실비아헬스 #가야금a #후속사업 #범부처전주기의료기기연구개발사업 #pre-market #takeaways #medcon #2026년 2월 2일 #qmsr #수동식휠체어 #conducting #830/2023 #revised #cecp #14155 #2024-5 #PMPF #safety report #2024-4 #시험책임자 #종사자교육 #호흡재활소프트웨어 #식의약데이터포털 #물리화학적 특성평가 #고분자재질 #비흡수성 #생물학적 안전성평가 #AREE #single-use-device #reprocessing #체외진단기기과 #규제 업데이트 #austrialia #무역투자대표부 #주한호주대사관 #분류절차 #전동식 휠체어 #reliance program #VIVID brain #인지치료소프트웨워 #제33호 #뉴냅스 #혁신진단기기 #첨부문서 #체외진단의료기기법 #MDCG 2024-3 #Medical Products #사용자평가 #EarlyTech #종양관련유전자검사시약 #심혈관영상검출진단보조소프트웨어 #일반제60호 #현지실사 #해외제조소 #병원 외 #무선통신의료기기 #사이버버안 #특화교육 #스마트의료보안포럼 #모니터코퍼레이션 #쉐어앤서비스 #사전승인절차 #표준통관예정보고 #제출방식 #인공엉덩이관절 #실리콘겔인공유방 #추적관리대상 #규제지원 #reclassification #rollout #in-house #deadlines #2024-2 #EMDN #ce-marked #민원진행사항 #전자민원시스템 #개인용윤활제 #생체지표 #허가심사 민원설명회 #식약처 고시 #의료용착용형로봇 #ukca #감시방향 #최신 고시 #허가일 #기준규격 #Designations #Safer Technologies Program #Breakthrough Device #obligation #삼경교육센터 #실시상황 #관리자료 #공증보건 #일부개정고시 #Field Safety Notice #의료기기 제조허가 #합성고분자 #인체이식 #sterile #sterility #심사기관 #기술문서심사 #갱신수수료 #수출용허가 #frequently found issues #변경사례별적용방법 #유헬스케어심전계 #RWE #전자동의 #혁신성장기반확충 #바이오헬스안전 #7182억원 #품질관리심사기관 #고정체 #심사모델 #MDCG 2023-7 #2023-7 #exemptions #article 61 #배럴아이 #시너지에어아이 #수리업자 #전동식휠체어 #물리화학적 특성자료 #디지털의료제품법 #FDA voice #검사필증 #생물학적안전에관한자료 #제2018-280호 #품목명분류 #article 14 #article 13 #2021-27 #2023-5 #intended purpose #2023-6 #추정대상 모수 #임상현황 #vol392 #보건산업브리프 #liquid wound #solid wound #Federal register #announced #MDCG2021-6 #성영철홀 #한림원회관 #안전성유효성확보 #유통제품 #갱신제도 #EURL #class D #bladder cancer #무선공존시험 #무선공존 #IoMT #주의력장애 #활동성장애 #유전자검사기관 #검체채취용도구 #수액세트카테터 #이물저감화 #예방의학교실 #메드텍 #사용자적합성 #구축지원사업 #표준업무프로세스 #authrised representatives #manufactuer #임상연구과 #신뢰성보장 #레지스트리 데이터 #단계별 전주기 지원 #원칙 및 실무 #레거시 의료기기 #IMDRF #제52호 #멸균주사침 #솔메딕스 #감시림프절 #임상적성능평가 #병리진단 #체외진단소프트웨어 #추적관리대상의료기기 #문헌검색 지원 #신의료기술평가 자문 #길라잡이 서비스 #생물학적 안전성 평가 #IEC 60601-1 #품질관리체계 #통합설명회 #전주기 #의료기기산업종합지원센터 #규제준수책임자 #SZU #심사사례 #품목별 질의응답 #심사방안 #심혈영상기기과 #융복합의료기기 #제8개정 #종합해설서 #와동이장재 및 와동베이스 #의치착색재 #교정용브라켓 및 치과교정용선재 #구강악안면고정용나사 #IEC 62304 #LW컨벤션센터 #신뢰성평가 #한국스마트의료기기산업진흥재단 #인공달팽이관장치 #암예후예측검사소프트웨어 #임프리메드코리아 #활용현황 #차세대리포트 #Q-submission #PreSTAR #Pre-submission #인체모사팬텀 #절차검증 #심전도분석소프트웨어 #딥카디오 #보완사례집 #품질관리시스템 #시노서울 #통계보완 #통계 콘퍼런스 #시험항목 #자주묻는질문집 #유통의료기기 #혁신성장지원팀 #촉진지원센터 #Annex VI #amending #contact lense #드림씨아이이스 #메디팁 #ex-vivo #혈액적합성 #ISO 10993-4 #cancer moonshot #가치보상 #혁신산업위원회 #허가심사 가이드라인 #hardware components #MDSW #premarket review #enforcement policy #patient monitoring #non-invasive remote monitoring device #생체전자시스템 #배상공제 #의료기기뉴스라인 #비상생산기관 #종양표지자면역검사시약 #의료용박리자 #의료혁신군 #이앤에스헬스케어 #스마트와이어 #기술발표 #산병 #파트너링 #기술교류회 #SNUBH #규제동향 #개발사례 #단독심사 #mrdd #draft guidance #final guidance #FY2024 #개인판매 #medical condition #diagnose disease #microbial #human genetic #nucleic acid based test #somatic gene #CRCDx #EntroGen #자율심의 #의료기기광고 #휴대형산소포화도분석소프트웨어 #structured dialogues #해외인증제도 #해외인증지원단 #원스톱수출수주지원단 #취리히무역관 #연방보건청 #전자환자서류 #디지털스위스 #규제과학연구교육센터 #바이오헬스의료기기규제과학과 #cancer panel #merket authorization #DNA test #electronic submission #코어라인소프트 #cyber device #SPDF #QSR #transitional period #범부처의료기기 #AiTiAMI #Lunit INSIGHT CXR #메디컬에이아이 #article120 #significant change #2020-3 #AIMDD #트윈기술 #바이오디지털 #bioin #International Harmonization strategic plan #의료영상진단 #한국디지털융합진흥원 #판독지원 #공제상품 #보안테스트 #바비엥2 교육센터 #Testing scope #독성학적평가 #화학적특성분석 #생물학적평가 #시판 후 조사 유형별 계획서 #신개발의료기기 #의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 #생물학적안전성 #바비엥2교육센터 #ISO 10993 #허가심사가이드라인 #진단용엑스선장치 #Regulatino #Digital health #품질절차서 #기업수요맞춤형지원사업 #인적자원개발협의체 #시약류 #14971 #non-active #MDCT #IEC/TC 62 #risk management process #의료기기전자민원창구 #요양급여코드 #고유식별코드 #의료기기심사부 #PMCF #이종재료이식용뼈 #2025 august #일반적 고려사항 #healthcare professional #Genetic health risk report #selected variant #BRCA1/BRCA2 #health care professionals #규제과학 #임시등재 #custom-made #implantable device #Class III #legacy devices #transition period #주간동향리포트 #맥파분석기 #맥파 #맥파계 #암진단검사소프트웨어 #엑소퍼트 #에이슬립 #GMP심사기관 #티유브이라인란드 #티유브이슈드 #제품화지원팀 #희소의료기기 #사전상담 #swissdamed #의료기기 교육 #메디웨일 #에이아이메딕 #맞춤형멘토링 #AI ACT #허용범위 #의료영상 #RPAS #SBOM #자동발급 #소프트콘택트렌즈 #형성평가 #인천테크노파크 #facilitate #QMS #이상사례 #캔서문샷 #PCCP #로완 #품목분류 #의료빅데이터 #AI/ML #총괄평가 #MITRE #intertek #디지털 치료제 #심사절차 #공급내역 #디지털치료제 #ISO 13485 #업무절차 #2023년 #invitae #생명윤리법 #Diagnostic #Clinical Trials #KTC #개인식별정보 #디지털헬스 #규제준수 #업무처리지침 #영문증명서 #Harmonized #코로나19검사 #COVID-19 #코로나19 #가명정보 #2024년 #analytical #cGMP #고형암 #Breast cancer #등록현황 #범부처 #지노믹트리 #지엘 #추가지정 #카카오벤처스 #미주신경 #임상통계 #도터 #디지털의료기기 #임상연구 #소노펠리체컨벤션 #과학기술정보통신부 #국가표준 #전기자극장치 #식의약 #진단시약 #더케이호텔 #거래불가 #ISO 14971 #Biocompatibility #해외인증 #뷰노 #휴런 #분당서울대학교병원 #강원창조경제혁신센터 #성과보고회 #qualification #시험성적서 #정책개발 #B-LIST #A-LIST #재활로봇 #행정예고 #KTL #카드뉴스 #유럽인증 #품질시스템 #고시개정 #자율주행 #기능개선 #산소포화도 #PGS #XR #국제규격 #사용기록 #유권해석 #수어 #the-k호텔 #MRA #사전검토 #시험규격 #해당여부 #모수 #이물관리 #서류심사 #comparative #Updated #권역별 #Ber #강원테크노파크 #물리화학적 #규제기관 #자재명세서 #Airis #생물학적 #경기남부 #cfg #간행물 #rwd #운영지침 #민감도 #15종 #품목별 #제3차 #산학관 #시험평가 #규제조화 #변경신고 #Human Factor #pmda #추진방향 #readiness #DNV #이물 #감염병 #기술동향 #영상변환 #제1차 #smartwatch #누리집 #밸리데이션 #의료기술 #스마트워치 #2월29일 #submission #preliminary #치과용 임플란트 #표면특성 #경기북부 #의료기기산업 #종사자 #Mutation #developed #멸균 #바이오마커 #dressing #국제표준화 #예규 #의료기기법 #의료기기 품질관리 #수술로봇 #Coe #NIPA #borderline #ema #Thai #실습교육 #제품명 #토닥 #specific #수입신고 #수입업자 #RNA #820 #원주의료기기테크노밸리 #운영계획 #모델명 #한국산업기술시험원 #hsa #기업지원 #7차개정 #CST #디지털기술 #extend #건설공제조합 #BTD #품질검사 #CDX #행정처분 #콘퍼런스 #CIR #발전방향 #정보통신산업진흥원 #유효성 #High risk #자주하는질문 #transitional #Frequently Asked Questions #DTC #자료집 #교육설명회 #수입업체 #한림원 #운영방안 #재발급 #뇌질환 #유통업자 #고려사항 #등급분류 #14차 #그랜드볼룸 #위기상황 #유통관리 #길라잡이 #책임보험 #모바일 앱 #hf #EPD #관리시스템 #de novo #국제표준 #인증지원 #지침서 #미국fda #시장규모 #위험평가 #배상 #Monitoring #흑자 #통합검색 #생분해성 #현장교육 #국립재활원 #APEC #등급 #Validation #3000만원 #코로나 #관세청 #보안취약점 #시행규칙 #유통정보 #3D모델링 #임상 #공제 #R&D #신약 #KISA #IEC #ML #섭식장애 #활용방안 #Ich #동의서 #reuse #유헬스케어 #의료서비스 #유전자검사 #작성 #품질관리 #유통 #점자 #flowchart #체크리스트 #hongkong #무역수지 #RDC #안전관리 #구비서류 #AIA #과대광고 #CRC #한국소비자원 #EDI #par #우려 #Lifecycle #신개념 #발간 #AUDIT #원주 #책자 #대리점 #확산 #template #Artificial Intelligence #export #수면무호흡증 #사용자 #한국무역협회 #Framework #irb #경진대회 #마일스톤 #장기이식 #Specification #신장 #정신질환 #New Zealand #보완 #인천대입구역 #flow chart #주의사항 #VR #의료용품 #세라믹 #업무협약 #배포 #NTT #확인 #음성 #모델링 #절차 #신라호텔 #관리방법 #자문 #알림 #컨퍼런스 #주간동향 #사업 #Estar #홍보영상 #포럼 #폐지 #알람 #개발자 #데이터 #SSP #중고거래 #안전 #혁명 #모니터링 #모니터요원 #컨설팅 #지원사업 #정비 #일반 #사용방법 #개선 #예산 #안내문 #불법 #안내 #변경 #제도개선 #특강 #인상 #개인정보보호 #dashboard #해외진출 #주사기 #GUI #미래 #app #토론회 #간담회 #개발 #심포지엄 #아주대학교 #과제 #기대 #검토 #신고서 #판매 #아이디어 #광고 #정보유출 #플랫폼 #업데이트 #시험 #홈페이지 #의료 #oncology #암 #뇌 #해킹 #권익보호 #훈련 #워크샵 #수원 #경기도 #기회 #ISO #인도네시아 #의료산업 #통계 #보건의료 #중국 #수출 #삼성전자 #전망 #부작용 #연세대학교 #동국대학교 #서울 #분석 #pathology #NCR #combination #TRL #Instruments #saliva #infection #Updates #announcement #PMS #wound #therapeutic #Supply #Tests #ks #인터넷 #delay #update #conversation #threat #platform #reporting #raps #procedures #orphan #interruption #identification #Transition #certification #repair #guidelines #documents #protecting #regulators #leveraging #td #leverage #consultation #netherlands #Testing #legacy #unique #Transfer #surveillance #investigator #procedure #Dutch #ADHD #research #manual #analysis #cancer #Switzerland #RA #Singapore #survey #overview #Principles #Public #Factor #hardware #plan #legislation #proposal #environment #label #workshop #policy #science #healthcare #rights #chemical #security #Electronic #Joint #Control #MR #global #english #China #Country #Act #Blood #dna #CLASS #News #RED #STEP #final #System #5 #Human #FAQ #test
반응형