의료기기 이야기

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Medical Device Software and Cybersecurity▶ 일시: 2024년 05월 14일 CST 10시 (한국시간: 05월 14일 23시)  As medical devices become more and more interconnected — and the applications of medical device software grow exponentially — there is a need to ensure that these devices, when placed on the market, are safe and effective and remain in this state throughout their lifetime. I..

2023년 11월 15일자로 FDA에서 사이버보안과 관련된 내용을 추가 발표하였다 (Updated). [세부내용] November 15, 2023 – The FDA contracted with MITRE to develop the report, Next Steps Toward Managing Legacy Medical Device Cybersecurity RisksExternal Link Disclaimer. Legacy medical devices are those that cannot be reasonably protected against current cybersecurity threats, and these devices can pose significant risks to the health ..

▶ FDA에서 사이버보안관련 가이드라인을 발표하면서 자주하는 질문에 대해 같이 안내함 Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) Answers to frequently asked questions about cybersecurity in medical devices. www.fda.gov

▶ FDA에서 의료기기 사이버보안과 관련된 가이드라인을 발표함 ▶ 적용해야 되는 인허가 프로세스: 510(k), De Novo, PMA, PDP, IDE, HDE, BLA, IND ▶ 적용제품: Software, Hardware and firmware ▶ 생산 전, 생산 후 단계를 고려하여 품질경영시스템 (QSR)에도 반영 되어야 함 ▶ 인허가를 위해 필요한 서류와 점검 단계를 설명 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions | FDA Cybersecurity: Quality System Considerations and Premarket Submissions This..

유럽시장에서 무선통신을 사용하는 기기의 사이버보안 강제 적용 시점의 연장 발표 (출처: TUV SUD) 관련규격: Radio Equipment Directive (2014/53/EU, RED) 기존: 2024년 08월 01일 연장: 2025년 08월 01일 (1년 연장) 최근 많은 의료기기들이 무선통신을 이용하여 데이터 전송을 많이 하게 되므로, 유럽시장에 진출하고 있거나 할 예정인 업체의 경우에는 사전에 준비가 필요