의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가이드라인을 제공하고 있습니다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성·유효성 심사 가이드라인 식품의약품안전처에서는 대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기의 안전성 및 유효성 심사 가" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15676&srchFr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제102호) - 업체: 벨테라퓨틱스 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1 - 제품명 / 모델명: Sleep Thera, BELL-001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제102호) 등록일 2025-06-18 조회수 253 식품의약품안전처 공고 제2025-278호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁"..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조, 수입업자의 이물 관리에 도움을 주고자 CAPA 및 효율적인 환경관리 방법, 이물보고 절차 등 을 포함한 '의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 마련하였다. ▶ 과정: 2025년 의료기기 이물 저감화를 위한 교육▶ 일자: 2025년 06월 27일(금) 13:00 ~ 17:00▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드 불륨 (서울 중구)▶ 교육비: 무료▶ 사전신청: https://naver.me/5IiMj1mj ▶ 신청기간: 2025년 06월 16일 (월) ~ 6월 24일(화) 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이..

식품의약품안전처에서 '의료기기 유통품질 관리기준 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 변경사항대여 의료기기 관리에 대한 임대업자 주의사항 추가 및 최신규정 반영 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)」를 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. 이전 이력 확인학기 ▼ " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m..

식품의약품안전처는 2025년 의료기기의 날 행사 중 '의료기기 인사이트 컨퍼런스' 에서 발표한 자료를 공개하였다. ▶ 주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서 (민원인해설서) 민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진단기기과 발표자료 | 식품의약품안전평가원 민원설명회 자료 > [2025년 의료기기의 날] 의료기기 인사이트 컨퍼런스 - 체외진" data-og-description="2025년 의료기기의 날 행사 중 「의료기기 인사이트 컨퍼런스」에서 발표한 자료입니다. 발표주제: 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 계획서 및 보고서 작성 해설서(민원인 해설서) 업" data-og-host="www.nifds..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제101호) - 업체: 에버엑스 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: MORA Cure PFP, ETH-01K 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제101호) 식품의약품안전처 공고 제2025-255호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제100호) - 업체: 메디팜소프트 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: 심혈관위험평가소프트웨어 - 제품명 / 모델명: PAPS / PAPS 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제100호) 식품의약품안전처 공고 제2025-244호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-h..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제23호) - 업체: 주식회사 빔웍스 - 첨단기술군 - 제품코드: 유방암영상검출 진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: CadAI-B for Breast / CadAI-b ▶혁신의료기기 (통합-일반 제67호) - 업체: (주)이너웨이브 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, Dr_Jin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제99호) - 업체: 디웨이브 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 운영 기본 지침 (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 개정사유의료기기 제조 및 품질관리기준 개정사항에 따른 문서 개정 (제2024-88호, 제2025-22호) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침 등록번호 지침서-1024-03 분야 의료기기 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-27 등록일 2025-05-27 조회수 752 이전 이력 확인학기 ▼ 첨부파일 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서는 전자적 침해행위로부터 보호조치 (사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료검토에 관한 업무지침서 (공무원지침서) 를 제정하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="전자적 침해행위로부터 보호조치(사이버보안) 심사 검토 의뢰 및 자료 검토에 관한 업무지침서 등록번호 지침서-1063-01 분야 모바일서비스 Y 고시일 2025-05-23 등록일 2025-05-26 조회수 469 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.k..