의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개

식품의약품안전처에서는 '식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정' 제6조제3항에 따라 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황을 공지하였다. ▶ 기준일: 2024년 12월 18일  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="식품의약품안전처 공무원지침서 및 민원인안내서 등록 현황 공개 「식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정」(식약처 예규) 제6조제3항에 따라 공무원 지침서 및 민원인 안내서 등록 현" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44969&srchFr=&s..

[식약처, MFDS] 2025년 의료기기 재평가 실시 공고

식품의약품안전처에서 '의료기기법 제9조, 제15조 및 같은법 시행규칙 제19조'와 '의료기기 재평가에 관한 규정 제3조'에 따라 2025년도 의료기기 재평가 실시를 공고하였다. ▶ 재평가 대상품목: 재사용가능천자침 1개 품목 / 384개 제품▶ 재평가 신청기간: 2025년 07월 01일 ~ 07월 30일 (1개월)▶ 신청방법: 전자민원창구에 접속하여 신고 품목별로 신청서 작성▶ 주요 절차 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 의료기기 재평가 실시 공고 식품의약품안전처 공고 제2025-93호 「의료기기법」 제9조, 제15조 및 같은법 시행규칙 제19조와 '의료기기 재평가에 관한 규정'(..

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제90호, 제91호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제90호)     - 업체: (주)마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 인지평가소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Varabom.D ▶혁신의료기기 (일반 제91호)     - 업체: (주)뉴라이브     - 의료혁신군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 소리클리어(Soriclear) / SC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

[식약처, MFDS] 의료기기 사이버보안 업무설명회 16차 개최 안내

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 업무설명회를 개최한다. ▶ 목적: 가이드라인 개정 및 디지털의료제품법 시행에 따라 변경된 사이버보안 규제와 심사사례를 안내하여 업체 및 심사 기관의 이해도를 제고하고자 함▶ 일시: 2025년 03월 19일 (수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 2025년도 의료기기 사이버보안 업무설명회 운영계획                     의료기기 허가심사 시 사이버보안 요구사항                     변경된 요구사항에 따른 심사 사례                     질의응답▶ 신청방법: NIDS 교육 자격 홈페이지 내, 공지사항 내 온라인 업무설명회 접속코드 확인▶ 접속인원: ..

식품의약품안전처에서 시청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 '음성, 수어 영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서'를 제정하였다. ▶ 세부내용의료기기 안전정보 콘텐츠 제작: 일반사항, 제공항목, 제작 절차음성, 수어 영상변환용 코드 제작: 일반사항, 코드표시방법, 코드의 규격  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의료기기 안전정보 콘텐츠 제작 안내서 시·청각 장애인의 정확하고 안전한 의료기기 사용을 지원하기 위해 「음성·수어영상변환용 코드를 활용한 의..

식품의약품안전처에서 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료를 공유하였다. - 업무설명회 일시: 2025년 02월 13일(목)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 2025년 2월 13일(목) 디지털의료기기 허가 심사 업무설명회 발표자료 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 디지털의료기기 허가 심사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220/view.do?seq=32904&srchFr=&srchTo=&srch..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제89호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 병원진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Glandy HYPER  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제89호) 식품의약품안전처 공고 제2025-085호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-ho..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제87호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: D-STOP / U-DT-01 ▶혁신의료기기 (일반 제88호)     - 업체: (주)딥클루     - 첨단기술군     - 품목명: 신경과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / PRECISE 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제87호, 일반 ..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의 효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'를 개최한다.일 시 : 2025년 2월 27일(목) 13:30 - 17:00장 소 : 코엑스 컨퍼런스룸(401호)대 상 : 의료기기 제조 수입업체 허가심사 관계자 사전신청: 2025년 02월 17일 오전 9시부터 ~ 마감시까지  [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처]2025년도 의료기기심사부 종합업무설명회 개최 안내 및 제도개선사항 요청식품의약품안전처 의료기기심사부에서 민원업무의  효율성 및 예측성을 제고하기 위해 '2025년도 의료기기심사부 종합 업무설명회'..

식품의약품안전처는 2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한을 안내하였다. ▶ 기준: 의료기기법 제10조 및 같은법 시행규칙 제24조제1항▶ 보고대상: 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일까지 실시한 임상시험▶ 보고기한: 2025년 02월 28일까지  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내 게시판태그 등록일 2025-02-05 조회수 1804 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [" data-og-host="www.mfds.go.kr" dat..