의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '디지털치료기기 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용용어 및 조항 최신화디지털치료기기 대상여부 판단기준 및 절차표 수정기재방법 구체화 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용 - 목적 및 적용범위 - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성 - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급 - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법 - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7..

식품의약품안전처에서 '가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'을 개정하였다. ▶ 적용범위가상융합기술을 활용하여 질병을 진단, 치료 등을 위한 장비 또는 소프트웨어 (콘텐츠 포함) 형태의 디지털의료기기에 적용 ▶ 주요내용가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 판단기준 - 디지털의료기기 판단의 일반원칙 - 구체적인 범위 및 사례 허가, 심사 방안 - 안전성 검증 - 성능검증 - 기타 고려사항 - 첨부서류의 범위 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2024-69호, 2024.11.7.)을 개정하고 행정예고함을 공고하였다. ▶ 개정이유 유무선통신을 사용하는 체외진단의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상적 성능시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예를 위한 허가 인증 신청 등- 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화- 체외진단의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발체외진단의료기기 허가,심사 지원방안 마련 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 식품의약..

식품의약품안전처에서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정하고 행정예고 하였다. ▶ 개정이유유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ▶ 주요내용- 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가인증 신청 등 절차 마련- 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화- 의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화- 의료기기 사이버보완 심사자료 제출 규정 명확화- 신개발의료기기 허가 심사 지원방안 마련- 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선 ▶ 의견제출기한2025년 05월 20일까지 ..

의료기기법 시행령을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. ▶ 주요내용장기추적조사대상 의료기기 지정기준 등 (안 제49조의2, 안 제50조의2)추적관리대상 의료기기 사용자의 기록 및 제출 자료 개선 (안 제50조제1항 및 제2항) ▶ 의견제출- 기한: 2025년 06월 09일까지 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>입법/행정예고 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호) ⊙ 식품의약품안전처 공고 제2025-186호 「의료기기법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제96호) - 업체: 제이에스케이바이오메드(주) - 첨단기술군 - 제품코드: 의약품직접주입기구 - 제품명 / 모델명: mirajet nozzle / MJNZ-1H150 등 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제96호) 등록일 2025-04-30 조회수 327 식품의약품안전처 공고 제2025-199호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제95호) - 업체: (주)아이넥스코퍼레이션 - 첨단기술군 - 제품코드: B1ABXA1 - 제품명 / 모델명: ENAD / ENAD-CADx-01 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제95호) 식품의약품안전처 공고 제2025-194호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-o..

식품의약품안전처에서 디지털의료제품 규제지원센터를 지정하고 공고하였다. ▶ 식품의약품안전처 공고 제2025-198호 ▶ 기관 및 지정범위 한국스마트헬스협회: 개발, 임상시험 등 안전성, 유효성 평가를 위한 규제지원 한국정보통신기술협회: 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원 ▶ 지정일자: 2025년 04월 29일 지정기간: 지정일로부터 3년 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품 규제지원센터 지정 식품의약품안전처 공고 제 2025-198호 「디지털의료제품법」 제45조에 따라 디지털의료제품 규제지원센터가 지정되어 아래와 같이 공고합니다. 가. 지정 범위..