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식품의약품안전처에서 '가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'을 개정하였다.
▶ 적용범위
가상융합기술을 활용하여 질병을 진단, 치료 등을 위한 장비 또는 소프트웨어 (콘텐츠 포함) 형태의 디지털의료기기에 적용
▶ 주요내용
가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 판단기준
- 디지털의료기기 판단의 일반원칙
- 구체적인 범위 및 사례
허가, 심사 방안
- 안전성 검증
- 성능검증
- 기타 고려사항
- 첨부서류의 범위
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처
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