반응형
식품의약품안전처에서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-80호, 2023.12.19)을 일부 개정하고 행정예고 하였다.
▶ 개정이유
유·무선 통신을 사용하는 의료기기에 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하도록 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
▶ 주요내용
- 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가인증 신청 등 절차 마련
- 2등급 의료기기 인증 관련 업무 일원화
- 의료기기 제조, 수입신고의 수리절차 명확화
- 의료기기 사이버보완 심사자료 제출 규정 명확화
- 신개발의료기기 허가 심사 지원방안 마련
- 기술문서 등 제출자료의 범위에 예시 등 개선
▶ 의견제출기한
2025년 05월 20일까지
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 | 식품의약품안전처
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-195호) 등록일 2025-04-30 조회수 1301 식품의약품안전처 공고 제2025-195호 「의료기기 허가·
www.mfds.go.kr
반응형
'식품의약품안전처 MFDS' 카테고리의 다른 글
| [식약처, MFDS] 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 (민원인안내서) (0) | 2025.05.12 |
|---|---|
| [식약처, MFDS] 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2025-197호) (0) | 2025.05.08 |
| [식약처, MFDS] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2025-187호) (0) | 2025.05.07 |
| [식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제96호) (0) | 2025.05.06 |
| [식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제95호) (0) | 2025.05.05 |