의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 혁신의료기기 지정 공고 (일반 제90호, 제91호)

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제90호)     - 업체: (주)마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 인지평가소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Varabom.D ▶혁신의료기기 (일반 제91호)     - 업체: (주)뉴라이브     - 의료혁신군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 소리클리어(Soriclear) / SC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제89호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 병원진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / Glandy HYPER  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제89호) 식품의약품안전처 공고 제2025-085호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-ho..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제87호)     - 업체: (주)유비플러스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: D-STOP / U-DT-01 ▶혁신의료기기 (일반 제88호)     - 업체: (주)딥클루     - 첨단기술군     - 품목명: 신경과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / PRECISE 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제87호, 일반 ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제86호)     - 업체: 한국오츠카제약(주)     - 의료혁신군     - 품목명: 초음파수술기     - 제품명 / 모델명: - / Paradise Ultrasound Renal Denervation System  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제86호) 등록일 2025-02-06 조회수 1038 식품의약품안전처 공고 제2025-057호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제85호)     - 업체: (주)카이헬스     - 첨단기술군     - 품목명: 산부인과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Vita Embryo / Vita Embryo  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제85호) 식품의약품안전처 공고 제2025-041호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제81호)     - 업체: (주)아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: URO dot AI / ADT-US10 ▶혁신의료기기 (통합 제84호)     - 업체: (주)뷰노     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어      - 제품명 / 모델명: VUNO Med-Chest X-ray / VN-M-02  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호)     - 업체: (주)뉴다이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host..

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 관한 내용을 현행화하기 위하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 개정 알림 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제2조 제2항에 따라, 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료 등을 공고하였다. ▶주요내용2025년 월별 신청기간혁신의료기기 분류군신청방법 및 제출서류 안내심사 절차 등  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2024-593호) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제82호)     - 업체: (주) 이모코그     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 코그테라 (Cogthera), ET-101  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제82호) 식품의약품안전처 공고 제2024-578호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 아래" data-..