의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호)     - 업체: (주)뉴다이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host..

식품의약품안전처에서는 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 관한 내용을 현행화하기 위하여 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 개정 알림 혁신의료기기 일반심사 평가항목 조정사항을 반영하고 주요 질의응답 사례 추가 등 혁신의료기기 지정 절차에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

식품의약품안전처에서는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정' 제2조 제2항에 따라, 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료 등을 공고하였다. ▶주요내용2025년 월별 신청기간혁신의료기기 분류군신청방법 및 제출서류 안내심사 절차 등  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="2025년 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2024-593호) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 " data-og-host="www.mfds.go..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제82호)     - 업체: (주) 이모코그     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 코그테라 (Cogthera), ET-101  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제82호) 식품의약품안전처 공고 제2024-578호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 아래" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제80호)     - 업체: (주) 뉴머스     - 첨단기술군     - 품목명: 집속형초음파자극시스템     - 제품명 / 모델명: -, NMS-01▶혁신의료기기 (일반 제81호)     - 업체: (주) 아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: URO dot AI, ADT-US10  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제77호)     - 업체: (주) 메디아이오티     - 공익의료군     - 품목명: 2등급의료용조합자극기     - 제품명 / 모델명: -, MEDI-EYE▶혁신의료기기 (일반 제78호)     - 업체: (주) 마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 정서장애치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, CHEEU. Forest N▶혁신의료기기 (일반 제79호)     - 업체: (주) 티아이     - 기술혁신군     - 품목명: 안과용전기수술기     - 제품명 / 모델명: 아이메스 콘솔, IMC-NS..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제76호)     - 업체: 프로메디우스 주식회사     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: PROS CXR:OSTEO, PROS CXR-06  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제76호) 등록일 2024-11-22 조회수 398 식품의약품안전처 공고 제2024-537호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제75호)     - 업체: 사운드백신     - 첨단기술군     - 품목명: 이비인후과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, ER-134  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제75호) 등록일 2024-10-11 조회수 383 식품의약품안전처 공고 제2024-476호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따..

식품의약품안전처에서 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)' 문서를 안내하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 등록일 2024-10-10 조회수 571 민원인의 혁신의료기기 지정 신청을 위한 요약자료 서식 한글파일 다운로드 편의를 위해 해당 파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33605&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제73호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 솜눔메델라 (SOMNUM Medella) ▶혁신의료기기 (일반 제74호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 수면생체신호분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 솜눔  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정..