의료기기 이야기

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)솔메딕스 (일반 제52호): 첨단기술군 - 품목군: 멸균주사침 - 제품명/모델명: Lightin / LI-23G-50 외 5건 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제52호) 등록일 2023-11-23 조회수 99 식품의약품안전처 공고 제 2023-548호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)임프리메드코리아 (일반 제50호): 첨단기술군 - 품목군: 암예후 예측 검사소프트웨어 - 제품명/모델명: NDMM-1 / NDMM-1 2. (주)토닥 (일반 제51호): 첨단기술군 - 품목군: 인공달팽이관장치 - 제품명/모델명: SYMPHONY / TD20A-A-IMP, TD20B-A-EXT 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제50호, 일반 제51호) 등록일 2023-11-03 조회수 1235 식품의약품안전처 공고 제 2023-520호 「의료기기산업 육성..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)로완 (일반 제48호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: 슈퍼브레인 DEX / SB-100 2. (주)딥카디오 (통합 제49호): 첨단기술군 - 품목군: 심전도분석소프트웨어 - 제품명/모델명: SmartECG-AF / SmartECG-AF 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제48호, 통합 제49호) 등록일 2023-10-30 조회수 186 식품의약품안전처 공고 제 2023-515호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)스마트와이어 (일반 제46호): 의료혁신군 - 품목군: 의료용박리자 - 제품명/모델명: Smartwire CTR / CTR50 2. (주)이앤에스헬스케어 (일반 제47호): 첨단기술군 - 품목군: 종양표지자면역검사시약 - 제품명/모델명: DxMe BC Kit / DxMe BC Kit

▶ 한국의료기기안전정보원에서 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업 관련하여 교육을 계획하였다 ▶ 일시: 2023년 10월 23일(월) 10시 ~ 15시 ▶ 장소: 양재 엘타워 8층, 엘하우스홀 ▶ 강사: KTC 정원석 센터장 ▶ 주제: 의료기기 사이버보안 개요 국내외 의료기기 사이버보안 동향 의료기기 사이버보안 취약점 및 관리 방안 의료기기 사이버보안 요구사항 및 사례 연구 ▶ 수료증 미제공 ▶ 중식 및 주차권 미제공 네이버 폼 (naver.com) `23년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 2차 세미나 ○ 일시: 2023.10.23.(월), 10:00 ~ 15:00 ○ 장소: 엘타워 8층, 엘하우스홀 ∗ 서울 서초구 강남대로 213 엘타워(양재역 9번출구) ○ 주제: 의료기기 사이버보안의 ..

▶ 식품의약품안전처에서 '23년 제8차 혁신의료기기 통합심사, 평가'와 관련하여 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)루닛 (통합-일반 제5호): 첨단기술군 - 모델명: Lunit INSIGHT CXR 2. (주)메디컬에이아이 (통합 제45호): 첨단기술군 - 모델명: AiTiAMI 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제5호, 통합 제45호) 등록일 2023-09-26 조회수 191 식품의약품안전처 공고 제 2023-482호 ‘23년 제8차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정 www.mfd..

▶ 한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 혁신의료기기 전문인력 양성교육을 예정함 ▶ 교육과정 (5과정): 혁신의료기기 지정 및 허가, 보험등재, 품질관리, R&D, 임상시험 ▶ 교육장소: 온라인 ▶ 교육일자: 각 교육별 상이 ▶ 교육비: 무료 ▶ 교육신청기간: ~ 10월 04일(R&D), ~ 10월 09일(품질관리) ~ 10월 13일(보험등재, 임상시험), ~ 10월 22일(혁신의료기기 지정 및 허가) 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 비의무교육 home 교육신청 비의무교육 접수중 목록 소분류 교육과정명 차수 교육비 교육방법 모집방법 교육신청일 교육일 교육신청 준비중 목록 소분류 교육과정명 차수 교육비 교육방법 모집 edu.nids.or.kr

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 02일(월) ~ 10월 11일(수) (공휴일로 인하여 11일까지 신청가능) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 ..

IEC/TC 62 국제총회의 일정과 더불어 식품의약품안전처에서 의료기기 분야의 정책설명회 및 세미나 개최 일자: 2023년 09월 19일(화) 오후 2시 ~ 5시 장소: 더케이호텔 (에비뉴 2층 금강 A홀, 서울시 서초구 소재) 신청방법: 별도의 신청없이 현장 방문 주차지원이 되지 않음 출처: 한국의료기기안전정보원

식약처에서 관련 법령에 따라 혁신의료기기 2개 제품 지정 관련법령: 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 1. 일반 제43호: (주)에이슬립 Apnotrack (뇌영상검출 진단보조 소프트웨어) 2. 일반 제44호: (주)엑소퍼트 ExoPred_Lung (암진단검사 소프트웨어) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)