의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내 (민원인안내서)' 문서를 안내하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) 등록일 2024-10-10 조회수 571 민원인의 혁신의료기기 지정 신청을 위한 요약자료 서식 한글파일 다운로드 편의를 위해 해당 파" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33605&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제73호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 솜눔메델라 (SOMNUM Medella) ▶혁신의료기기 (일반 제74호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 수면생체신호분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 솜눔  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제72호)     - 업체: 뉴로핏(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 이학진료용기구     - 제품명 / 모델명: -, innk-P01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제72호) 식품의약품안전처 공고 제2024-446호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제71호)     - 업체: (주)엑소시스템즈     - 첨단기술군     - 품목명: 근전도분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: EXOMED-DeepSARC, EXOMED-Deep-SARC-01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제71호) 등록일 2024-09-09 조회수 5179 식품의약품안전처 공고 제2024-424호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직재개편 현행화한 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직제개편 현행화한 「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」개정본" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제70호)     - 업체: 이모티브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, EMT-SR01;red  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제70호) 식품의약품안전처 공고 제2024-379호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제69호)     - 업체: 주식회사 에어스메디컬     - 첨단기술군     - 품목명: 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구     - 제품명 / 모델명: AIIV, S2  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제69호) 등록일 2024-08-02 조회수 270 식품의약품안전처 공고 제2024-365호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제67호)     - 업체: 주식회사 이너웨이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지 치료 소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, DrJin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제68호)     - 업체: (주)코어라인소프트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급 의료영상 검출진단보조 소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / AVIEW PE  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-o..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제65호)     - 업체: 주식회사 디지털팜     - 첨단기술군     - 품목명: 청력재활소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 히어路(HearRO) / DP-DTx-002 ▶혁신의료기기 (일반 제66호)     - 업체: (주)타이로스코프     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Glandy / Glandy CAS  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-descr..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제63호)     - 업체: (주)아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 위암영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: GIGA dot AI / ADT-GC10 ▶혁신의료기기 (통합 제64호)     - 업체: SK(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 뇌영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Medical Insight + Brain Hemorrhage / SKH-BCH-001  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>..