의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제101호) - 업체: 에버엑스 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: MORA Cure PFP, ETH-01K 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제101호) 식품의약품안전처 공고 제2025-255호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제100호) - 업체: 메디팜소프트 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: 심혈관위험평가소프트웨어 - 제품명 / 모델명: PAPS / PAPS 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제100호) 식품의약품안전처 공고 제2025-244호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-h..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제23호) - 업체: 주식회사 빔웍스 - 첨단기술군 - 제품코드: 유방암영상검출 진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: CadAI-B for Breast / CadAI-b ▶혁신의료기기 (통합-일반 제67호) - 업체: (주)이너웨이브 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, Dr_Jin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제99호) - 업체: 디웨이브 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1..

식품의약품안전처에서 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 대상 (의료기기)희소의료기기 (지정된 품목에 한함)혁신의료기기 (지정된 품목에 한함)'의료기기 허가 신의료기술평가 등 통합운영 규정에 따른 허가, 신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 중 '통합운영 동시신청' 민원 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 등록번호 안내서-1064-04 분야 고시일 2025-05-29 등록일 2025-05-29 조회수 230 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제98호) - 업체: (주)블라우비트 - 첨단기술군 - 제품코드: D4ABXA1 - 제품명 / 모델명: FASTroke / BLAUSTR001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제97호) - 업체: (주)아이블포토닉스 - 첨단기술군 - 제품코드: 초음파자극기 - 제품명 / 모델명: iCrystal theranos / ICT-01 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제96호) - 업체: 제이에스케이바이오메드(주) - 첨단기술군 - 제품코드: 의약품직접주입기구 - 제품명 / 모델명: mirajet nozzle / MJNZ-1H150 등 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제96호) 등록일 2025-04-30 조회수 327 식품의약품안전처 공고 제2025-199호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제95호) - 업체: (주)아이넥스코퍼레이션 - 첨단기술군 - 제품코드: B1ABXA1 - 제품명 / 모델명: ENAD / ENAD-CADx-01 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제95호) 식품의약품안전처 공고 제2025-194호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-o..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합 제94호) - 업체: (주)제이엘케이 - 첨단기술군 - 제품코드: 뇌영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: JLK-LVO / JLK-LVO 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제94호) 식품의약품안전처 공고 제2025-173호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제93호)     - 업체: (주)에스알파테라퓨틱스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: SAT-014 / SAT-014  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제93호) 등록일 2025-04-08 조회수 1607 식품의약품안전처 공고 제2025-165호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁..