의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제62호)     - 업체: (주)실비아헬스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Silvia-Rx / Silvia-Rx  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제62호) 등록일 2024-05-16 조회수 350 식품의약품안전처 공고 제 2024-249호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 ..

식품의약품안전처에서 '24년 제3차 혁신의료기기 통합심사 평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 혁신의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 검토한 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고 하였다 ▶혁신의료기기 지정 (통합-일반 제1호)     - 업체: (주)뷰노     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상검출 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: VUNO Med - Fundus AI / VN-M-03 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제1호) 등록..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)뉴냅스 (통합 일반 제33호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: VIVID Brain / NNS-VB 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제33호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-175호 ‘24년 제2차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)지노믹트리 (일단 제61호): 첨단기술군 - 품목군: 종양관련유전자검사시약 - 제품명/모델명: Early Tech Bladder Cancer / GT-BC2-1 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제61호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-143호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)도터 (일반 제60호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출 진단보조 소프트웨어 - 제품명/모델명: Paladin, Paladin 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제60호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-116호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)쉐어앤서비스 (통합 제57호): 첨단기술군 - 품목군: 호흡재활소프트웨어 - 제품명/모델명: 이지브리드 (EasyBreath) / EB-S100 2. (주)코어라인소프트 (통합 제58호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: - / AVIEW Aorta 3. (주)모니터코퍼레이션 (일반 제59호): 첨단기술군 - 품목군: 3등급의료영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: LuCAS-plus / ML-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)지엘 (일반 제53호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: MENTITREE / MHC-XR-01 2. (주)시너지에이아이 (일반 제54호): 첨단기술군 - 품목군: 생체신호분석소프트웨어 - 제품명/모델명: SYNERGY Mac'AI / SYN-MAC 3. (주)배럴아이 (일반 제55호): 첨단기술군 - 품목군: 초음파영상검출, 진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: BARRELEYE INTELLIGENT Breast Ultrasound / Int-BUS 4. (주)휴런 (통합 제56호): 첨단기술군 - 품목군: 뇌영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: Heuron ..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 10일(수) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 ..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)솔메딕스 (일반 제52호): 첨단기술군 - 품목군: 멸균주사침 - 제품명/모델명: Lightin / LI-23G-50 외 5건 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제52호) 등록일 2023-11-23 조회수 99 식품의약품안전처 공고 제 2023-548호 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)임프리메드코리아 (일반 제50호): 첨단기술군 - 품목군: 암예후 예측 검사소프트웨어 - 제품명/모델명: NDMM-1 / NDMM-1 2. (주)토닥 (일반 제51호): 첨단기술군 - 품목군: 인공달팽이관장치 - 제품명/모델명: SYMPHONY / TD20A-A-IMP, TD20B-A-EXT 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제50호, 일반 제51호) 등록일 2023-11-03 조회수 1235 식품의약품안전처 공고 제 2023-520호 「의료기기산업 육성..