의료기기 이야기

[EU, MDCG] MDCG 2020-16 rev.5 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (September 2026)

1. ForewordThis guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under Annex VIII. This classification guidance also applies to diagnostic or information society services performed on EU patien..

[한국의료기기안전정보원, NIDS] 혁신연구개발 소식지 - 디지털의료기기의 임상평가와 의료현장 진입

한국의료기기안전정보원에서는 혁신의료기기 연구개발 방향 마련에 도움을 주고자 최신규제 및 동향정보를 정리하여 소식지를 발간하였다. ▶ 주요내용디지털의료기기의 임상평가와 의료현장 진입 (전문가 기고) - 국내 임상평가 제도의 이해와 임상평가보고서 작성시 고려사항 - 임상근거 설계: 진단 예측형과 치료형의 비교 기준 및 평가변수 설정 (성능에서 실제 임상효과와 가치까지) - 인공지능 기반 진단보조 디지털의료기기의 국내 허가자료 작성: 검증 데이터셋과 참조표준을 중심으로 - 의료현장 진입을 고려한 임상근거 점검과 보완 홈 > 정보광장 > 국내외 정보 > 혁신의료기기 연구개발 지원정보 > 혁신의료기기 연구개발 지원 정보 > [NIDS] 혁신연구개발 소식지 2026 Vol.2 한국의..

[Emergo, UL] A Practical Guide to Formative Product Evaluations: Why and When to Use

When developing a new product, an important step for medical device and pharmaceutical manufacturers is to seek a thorough understanding of the product’s intended users and their needs when considering where and how they will use the product. Conducting formative research in the early stages of product development is a powerful tool that helps gather insights into your target users and their nee..

[US, FDA] Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions

The scope of this document is limited to dental curing lights regulated under 21 CFR 872.6070 and with the product code listed in the table below: This guidance also applies to dental curing lights using broad beam and monochromatic light sources that have been classified under this regulation. The scope of this document does not include laser devices for polymerization such as those regulated ..

[Emergo, UL] Two Updates from Malaysia MDA: Automated Re-Registration Route and Hologram Security Label

Background on MDA registration renewals In Malaysia, Registration Certificates issued by the Medical Device Authority (MDA) are valid for five years and are subject to renewal, known as re-registration. Class B, C and D device Conformity Assessment Body (CAB) certificates are also valid for five years and must be reissued. The recertification assessment for the CAB certificate must be completed ..

식품의약품안전처에서는 심리용법용뇌용전기자극장치의 임상시험계획 수립 시 작성에 도움을 주고자 가이드라인을 개정하였다. ▶ 개정사항임상시험계획서 작성방법 내용 추가 등 ▶ 주요내용임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 - 임상시험 제목 - 임상시험기관의 명칭 및 소재지 - 임상시험 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 - 임상시험용 의료기기 관리자의 성명 및 직명 - 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소 - 임상시험의 목적 및 배경 - 임상시험용 의료기기에 대한 개요 - 임상시험 대상자의 인원, 선정기준, 제외기준 및 근거 - 임상시험기간 - 임상시험방법 (사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등 포함) - 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법 - 예측되는 부작용 및 사용..

The scope of this document is limited to dental composite resins regulated under 21 CFR 872.3690 and 21 CFR 872.3765 and with product codes listed in the table below: The scope of this guidance does not include the resin restoratives intended for other uses, such as cementing, coating, fixation, and temporary restoration (i.e., devices classified in 21 CFR 872.3200; 21 CFR 872.3275; 21 CFR 872...

식품의약품안전처에서는 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 질의, 응답집 (민원인안내서)를 제정하였다. ▶ 주요내용디지털 GMP 심사신청디지털 GMP 심사구분: 최초, 변경, 정기, 대체심사디지털 GMP 심사기준 및 방법품질경영시스템의 적합판정 등 심사기준 - 디지털 GMP 작업공간 관리 - 디지털 GMP 기반시설 관리방법 - 디지털 GMP 작업환경 점검기록 여부 - 품질경영시스템에서 사용하는 컴퓨터의 유효성 확인 여부 - 디지털의료기기 소프트웨어의 표시기재사항 - 디지털의료기기 소프트웨어의 공정검사 및 출하검사 절차 및 기록 - 디지털 GMP 문서 관리 요구사항 - 서버실의 운영관리 디지털의료기기 소프트웨어 심사기준 - 디지털의료기기 소프트웨어 설계 및 개발 - 디지..

The FDA encourages the development of innovative, safe, and effective medical devices, including devices that incorporate sensor-based digital health technology (sDHT). The sDHT medical device list is a resource intended to identify sDHT medical devices that are authorized for marketing in the United States. Digital health innovators can refer to this list to gain insights into the current dev..

식품의약품안전처에서는 서방형 약물전달재 (중분류 외과용품)의 기술문서 및 임상시험계획서 작성에 도움을 주고자 '서방형 약물전달재 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정하였다. ▶ 개정사항가이드라인의 적용범위 구체화 및 유효성 평가변수 예시 명확화 ▶ 주요내용서방형 약물전달재 개발 시 고려사항 - 약물전달재와 혼합하여 사용하는 의약품 선정 시 고려사항기술문서 작성방법첨부자료 요건임상시험계획서 작성방법 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처