의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서는 의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침 (공무원지침서)을 개정하였다. ▶ 개정사항원재료 안전성 문제와 관련된 해외 위해정보의 국내영향 확인 및 조치 절차 명확화 등 기존업무 절차 현행화 ▶ 주요내용의료기기 해외 안전성 정보업무 절차 - 업무절차도 - 조치방법 검토 흐름도 - 단계별 세부 절차 해외 안전성 정보 조치 유형 - 영업자회수 - 정부회수 (판매중지 및 회수명령) - 안내문통지 - 허가사항 변경 - 안전성 정보 알림 - 판매차단시스템 통보 등 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-descr..

[식약처, MFDS] 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 시판 후 조사 면제 인정기준 및 제출자료 등 구체화를 위한 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 개정에 따라, 시판 후 조사 면제절차 및 방법 등 세부사항을 안내하기 위하여 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인을 개정하였다. ▶ 개정내용희소의료기기 등 시판 후 조사 면제 인정기준 및 제출자료, 절차 등 마련 ▶ 주요내용시판 후 조사 개요시판 후 조사(변경) 계획서 작성시판 후 조사 실시시판 후 조사 정기보고서 작성시판 후 조사 조사결과에 대한 검토 신청시판 후 조사 조사결과의 검토결과 통지 및 신뢰성 조사시판 후 조사 조사기간 연장시판 후 조사 면제문서 및 자료 등의 보존 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 -..

[식약처, MFDS] 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서 '의약품의 위해성 관리 계약 가이드라인(민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항사용성적조사 조사대상자 수 설정 관련 사례 안내 등 ▶ 주요내용위해성 관리 계획 일반 위해성 관리 계획 작성 - 안전성 중점검토항목 - 유효성 중점검토항목 - 의약품 감시계획 - 추가적인 의약품 감시 활동 (변경)계획서 작성 - 위해성 완화 조치방법 및 효과성 평가지표 선정 위해성 관리 계획 이행 평가 결과 작성정기적인 최신 안전성정보 보고 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[식약처, MFDS] 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어에 관한 자료 검토에 관한 업무 (공무원지침서)

식품의약품안전처에서는 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어에 관한 자료 검토에 관한 업무 (공무원지침서)를 제정하였다. ▶ 주요내용절차 - 검토부서: 독립형 디지털의료기기 소프트웨어 (의료인공지능소프트웨어과), 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 (지능형융합의료기기과) - 검토기간 - 자료검토: 대상여부 검토, 신청서 검토, 첨부서류 검토, 검토의뢰 회신 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[식약처, MFDS] 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용적용범위: 전문가에 의한 사용이 필요한 '전문가용 디지털의료기기 소프트웨어'의 디지털의료기기 제조, 수입 허가인증에 적용신청서 작성: 디지털의료기기 허가, 인증 신청서는 규정 제5조에 따라 작성 - 명칭 (제품명, 또는 제품군명, 모델명) - 제품코드 (등급) - 모양 및 구조 - 부분품 또는 구성요소 - 제조공정 - 성능(기능) 또는 특성 - 사용목적 - 사용방법 - 사용 시 주의사항 - 시험규격 - 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁인 경우) - 허가조건 - 비고 첨부서류 - 전문가의 진단 또는 지시 감독에 따라 환자에 대한 ..

한국의료기기산업협회는 동국대학교와 함께 '일본 의료기기 규제 세미나'를 개최한다. ▶ 일시/장소: 2026년 10월 15일 (목) 10:00 ~ 17:00 / 동국대학교 학술문화관 학명세미나실 (2F) 2026년 10월 16일 (금) 13:00 ~ 17:00 / 동국대학교 혜화관 함명회세미나실 (3F)▶ 연자:Junichi Ohishi (주니치 오히시) / (前) PMDA 의료기기 제조품질관리부 과장 역임▶ 사전등록: https://forms.gle/smRTsZrB8AckNPES8 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.km..

This draft guidance provides recommendations for premarket submissions for certain robotically-assisted surgical devices (RASDs). RASDs are teleoperated, software-controlled systems that integrate robotic technologies and subassemblies that are designed to assist qualified practitioners in precisely positioning and controlling one or more surgical instruments to safely and effectively perform op..

The U.S. Food and Drug Administration today issued a direct final rule that updates its regulations to clarify that non-animal methods can be used where appropriate for testing the safety of drugs and biological products intended for human use before they’re tried in humans. The update reflects advances in science and technology that have expanded the range of testing options available in human ..

Artificial intelligence (AI) is advancing rapidly and is being adopted broadly across the health care ecosystem, with the potential to reshape the medical device landscape, support clinical decision-making, improve patient and consumer health outcomes, and address public health needs. AI-enabled medical devices can analyze large and complex datasets, identify patterns, and generate information t..

식품의약품안전처에서는 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 제품화지원팀과 사전상담과에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 사례를 정리하여 사례집을 개정하였다. ▶ 개정사항의료제품 (의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개발 사전상담 사례 추가 및 내용 현행화 (5개정) ▶ 주요내용1. 의약품 / 바이오의약품합성의약품: 품질, 안전성 유효성관련 (약리, 독성, 임상시험)바이오의약품: 품질 안전성 유효성관련 (약리, 독성, 임상시험)혁신제품 사전상담 안내 2. 의료기기의료기기 기술문서 관련 상담사례의료기기 임상시험 관련 상담사례혁신제품 사전상담 안내 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서..