의료기기 이야기

[한국의료기기안전정보원, NIDS] 찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회 (원주) 개최 안내

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국의료기기안전정보원에서는 '디지털의료제품법' 시행에 따른 주요 업무에 대한 정책 및 심사운영안내를 위해 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회 (원주)'를 개최한다. ▶ 일시: 2026년 11월 05일(목) 13:00 ~ 17:10▶ 장소: 원주시티호텔 세미나 A홀▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 및 이해관계자▶ 사전신청 (선착순 70명 마감): 2026년 10월 19일(월) ~ 11월 03일(화)▶ 주요내용디지털의료기기 인허가 제도 및 심사준비 절차디지털의료기기 사용적합성 주요 보완사례디지털의료기기 사용적합성 고려사항제조업체 관점에서 본 디지털의료기기 GMP 준비전략디지털의료기기 GMP제도 및 심사 신청 절차심사사례로 살펴보는 소프트웨어 GMP 핵심 요구사항디..

[Emergo, UL] QMSR Explained: What FDA’s New Quality Management System Regulation Means for Medical Device Manufacturers

BackgroundOn Feb. 2, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) began enforcing the Quality Management System Regulation (QMSR), fundamentally changing how medical device quality system requirements are structured in the United States. The regulation incorporates ISO 13485:2016 into Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 and aligns the FDA’s quality system framework mo..

[식약처, MFDS] 동물실험 관련 국내 법령제도 등에 관한 종합안내서 (2024)

식품의약품안전처에서는 동물실험 관련 국내 법령제도 등에 관한 종합안내서 (2024, 2024.12)를 게재하였다. ▶ 주요내용동물실험사전준비 - 동물실험시설 - 동물실험시설의 운영인력동물실험계획 - 실험동물운영위원회 / 동물실험윤리위원회 (IACUC)의 설치 및 구성, 신고, 등록 - 기관생물안전위원회 (IBC)의 설치 및 구성, 신고, 등록동물실험 진행 - 실험동물의 입수, 검수, 반출, 이동 - 실험동물의 사육관리 - 동물실험의 진행 - 동물실험 시 사용되는 약품의 운영관리동물실험 종료교육산업보건 및 안전관리 교육 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내..

At first glance, user research, formative usability testing and human factors (HF) validation appear to be variations of the same activity. But treating them as the same thing can be a costly mistake in product development. In this article, we discuss the when and why of conducting different types of formative evaluations and usability studies for medical devices and the regulatory imperative fo..

Background and overviewThe U.S. government fiscal year (FY) 2027 commenced Oct. 1. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has published its FY 2027 plan for updating guidance documents throughout the year. This consists of three lists: A-List, B-List and Under Construction (UC) List. Summary of FY 2027 highest-priority A-ListThe A-List inclu..

The draft proposals for the revision of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), published at the end of 2025, generated discussion. Competent authorities (CAs) and notified bodies (NBs) are concerned that measures to ease requirements could negatively affect the safety, performance and quality of devices. Some industry stakeholders welcome t..

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 행사: YONSEI 글로벌 혁신의료기기 실증지원센터 디지털의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 임상연구 전략 세미나▶ 목적: 중국, 유럽 현지 전문가 초청을 통해 국가별 규제, 임상환경과 다국가 임상시험 설계 및 운영 전략, 실제 임상시험 사례 등 현지 기반의 전문지식 및 사례 공유▶ 일시: 2026년 10월 29일(목) 13:30 ~ 17:30▶ 장소: 코엑스 403호▶ 사전신청: 온라인 링크 (구글폼) ▶ 사전신청기간: 2026년 10월 14일(수) ~ 10월 23일(금) [YONSEI 글로벌 혁신센터] 디지털 의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 임상연구 전략 세미나 안내 – 한국의료기기협동조합 [YONSEI 글로벌 혁신센터] 디지털 의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 ..

한국의료기기협동조합은 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로 의료기기 제조기업의 유럽인증 관련 애로사항 해소를 위해 다양한 유럽 인증기관 소속 전문가와의 맞춤형 상담회를 아래와 같이 개최한다. ▶ 행사: 2026 의료기기 유럽인증 전문가 초청 상담회▶ 일시: 2026년 11월 09일(월) 14:00 ~ 17:30▶ 장소: 엘타워 별관 5층 멜론홀 (서울시 서초구 강남대로 213)▶ 대상: 의료기기 유럽인증을 준비, 진행중인 국내 제조업체▶ 전문가: DNV, TUV Rheinland, SZU, BSI, Eurofins 등 유럽 인증기간 소속 전문가▶ 사전신청: 온라인 (1:1 미팅) [모집] 의료기기 유럽인증(CE) 전문가 초청 1:1 상담회 상담기업 모집 – 한국의료기기협동조합 [모집] 의료기기 유럽..

식품의약품안전처와 한국의료기기산업협회에서는 2026년 KIMES 부산에서 배상책임공제 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2026년 10월 23일(금) 14:30 ~ 15:20▶ 장소: 부산 벡스코▶ 대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입업체 ▶ 신청방법: 온라인 사전신청▶ 주요내용: 인체이식형 의료기기 배상책임공제 제도 및 운영방식 공제의 주요 특징과 보상기준 신규 갱신 가입 절차 해외보험 가입시 유의사항 가입보고 절차 KMDIA-식약처, ‘인체이식형 의료기기 배상책임공제 설명회’ 공동 개최 KMDIA-식약처, ‘인체이식형 의료기기 배상책임공제 설명회’ 공동 개최 - 의료..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처에서는 디지털의료기기 제조, 수입업체를 대상으로 디지털의료기기 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 행사: 디지털의료기기 허가, 심사 업무 설명회▶ 일시: 2026년 10월 28일(수) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: SETEC 컨벤션센터 컨벤션홀 (서울시 강남구)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 인허가 담당자 ▶ 신청방법: 사전등록 또는 현장 등록후 설명회 참석 [식품의약품안전평가원] 디지털의료기기 허가 · 심사 업무설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 디지털의료기기 허가 · 심사 업무설명회 개최 안내1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원에서는 디지털의료기기 제조 · 수입업체를 대상으로 「디지털..