의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용환자경험자료 (Patient Experience Data, PED)환자 보고 결과 (Patient-Reported Outcomes, PRO)기타 임상결과 평가 (Clinical Outcome Assessment, COA)환자 선호도 정보 (Patient Preference Information, PPI)질적 연구를 통해 수집된 환자경험자료환자참여활동 기반 자료관찰 설문조사를 통해 수집된 환자경험자료의약품 전주기적 환자경험자료의 활용 - 단계: 개발초기, 임상시험, 허가심사, 시판 후 단계환자경험자료의 수집 및 실무 활용을 위한 고려사항 - 연구대상환자의 대표성 - 환자경험자료 수..

[Emergo, UL] Confirmation of Indefinite Recognition of CE Marked Medical Devices in Great Britain

OverviewFollowing the public consultation earlier this year on the indefinite recognition of CE marked medical devices in Great Britain (GB), the U.K. medical device regulator, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), has confirmed that it will continue to accept CE marked devices on a long-term basis.Consultation outcomeAfter receiving more than 1,000 responses from a wid..

[식약처, MFDS] 소규모 환자를 대상으로 한 임상시험 설계 가이드라인 (세포, 유전자치료제 중심으로 / 민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '소규모 환자를 대상으로 한 임상시험 설계 가이드라인 (세포 유전자치료제 중심으로, 민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용시험대상자 선정 - 치료 환경에 대한 고려 - 증상 발현 단계에 대한 고려 - 환자 모집단을 고려한 시험대상자 선정 - 유병률 추정을 통한 시험대상자 선정 - 소아 환자 포함시 고려사항 혁신적 임상시험 설계 - 자기-대조 단일군 시험 - 질환 진행 모델링 - 외부 대조군 시험 - 적응적 임상시험 - 베이지안 임상시험 - 마스터 프로토콜 - 통계적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 |..

[식약처, MFDS] 의료기기 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)

식품의약품안전처에서는 '의료기기 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항요구사항 국제조항 (IA-04, IA-05), 명확화 (SI-05, SI-07) 및 별첨삭제 ▶ 주요내용의료기기 사이버보안 기본원칙 - 가용성 (Availability), 기밀성 (Confidentiality), 무결성 (Integrity) 의료기기 사이버보안 요구사항 - 식별 및 인증 (IA) - 사용통제 (UC) - 시스템 무결성 (SI) - 데이터 기밀성 (DC) - 이벤트 적시대응 (TRE) - 자원 가용성 (RA) 허가, 심사 첨부자료 - 제출 자료의 범위 및 요건 - 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트 - 허가, 인증, 변경 시 제출자료 식품의약..

Medical device distributors play an important role in the healthcare supply chain by delivering medical devices from manufacturers to end users like healthcare providers and patients. Distributors should understand the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requirements, and manufacturers should evaluate distributors as suppliers of distribution services before working with them in alignment wi..

식품의약품안전처에서는 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 개정하였다. ▶ 주요내용 (의약품 점자 표시 세부사항)점자의 모양 및 규격의약품 점자 표시 일반원칙 - 의약품 표시 등에 관한 규정 - 한국 점자 규정 (문화체육관광부고시) 참고점자의 세부규격의약품 점자 표시 항목점자 표시 위치 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '전기를 사용하는 개인용 의료기기 사용방법 및 주의사항 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용사용방법 및 사용시 주의사항 작성방법사용방법 및 사용시 주의사항 작성시 참고사항품목별 사용방법 및 사용시 주의사항 작성 예시 - 펄스 광선 조사기 - 개인용 저주파 자극기 - 비이식형 요실금 신경근 전기 자극장치 - 개인용 온열기 - 의료용 진동기심사 시 주요 보완 사례 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인 '전기를 ..

The U.S. Food and Drug Administration today released final guidance establishing a clear framework for how drug companies can develop, distribute, and label apps used alongside their prescription medicines. The guidance ends longstanding uncertainty by providing recommendations about when app content is subject to FDA submission requirements, when an app should be mentioned on a drug’s official ..

This guidance describes how FDA intends to apply its drug labeling authorities to certain software outputs that are disseminated by or on behalf of a drug sponsor for use with a prescription drug product or a prescription drug-led, drug-device combination product (referred to as a combination product), i.e., a drug-device combination product that is assigned to the Center for Drug Evaluation and..

The U.S. Food and Drug Administration today announced the launch of the Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN), a new agency program aligned with the Trump Administration’s efforts to accelerate medical innovation and deliver breakthrough treatments. NAIN is designed to advance the science, tools, and regulatory approaches needed to support the development of medical products for c..