의료기기 이야기

[Emergo, UL] When and Why to Conduct User Research Studies, Formative Usability Testing and Human Fa

At first glance, user research, formative usability testing and human factors (HF) validation appear to be variations of the same activity. But treating them as the same thing can be a costly mistake in product development. In this article, we discuss the when and why of conducting different types of formative evaluations and usability studies for medical devices and the regulatory imperative fo..

[Emergo, UL] US FDA CDRH Announces Guidance Document Priorities for Fiscal Year 2027

Background and overviewThe U.S. government fiscal year (FY) 2027 commenced Oct. 1. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has published its FY 2027 plan for updating guidance documents throughout the year. This consists of three lists: A-List, B-List and Under Construction (UC) List. Summary of FY 2027 highest-priority A-ListThe A-List inclu..

[Emergo, UL] Europe Targets Revised MDR and IVDR Adoption in Q2-Q3 2027

The draft proposals for the revision of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), published at the end of 2025, generated discussion. Competent authorities (CAs) and notified bodies (NBs) are concerned that measures to ease requirements could negatively affect the safety, performance and quality of devices. Some industry stakeholders welcome t..

[YONSEI 글로벌 혁신센터] 디지털의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 임상연구 전략 세미나 안내

(출처: 한국의료기기협동조합) ▶ 행사: YONSEI 글로벌 혁신의료기기 실증지원센터 디지털의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 임상연구 전략 세미나▶ 목적: 중국, 유럽 현지 전문가 초청을 통해 국가별 규제, 임상환경과 다국가 임상시험 설계 및 운영 전략, 실제 임상시험 사례 등 현지 기반의 전문지식 및 사례 공유▶ 일시: 2026년 10월 29일(목) 13:30 ~ 17:30▶ 장소: 코엑스 403호▶ 사전신청: 온라인 링크 (구글폼) ▶ 사전신청기간: 2026년 10월 14일(수) ~ 10월 23일(금) [YONSEI 글로벌 혁신센터] 디지털 의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 임상연구 전략 세미나 안내 – 한국의료기기협동조합 [YONSEI 글로벌 혁신센터] 디지털 의료기기 글로벌 시장 진입을 위한 ..

한국의료기기협동조합은 의료기기 국제인증지원센터 사업의 일환으로 의료기기 제조기업의 유럽인증 관련 애로사항 해소를 위해 다양한 유럽 인증기관 소속 전문가와의 맞춤형 상담회를 아래와 같이 개최한다. ▶ 행사: 2026 의료기기 유럽인증 전문가 초청 상담회▶ 일시: 2026년 11월 09일(월) 14:00 ~ 17:30▶ 장소: 엘타워 별관 5층 멜론홀 (서울시 서초구 강남대로 213)▶ 대상: 의료기기 유럽인증을 준비, 진행중인 국내 제조업체▶ 전문가: DNV, TUV Rheinland, SZU, BSI, Eurofins 등 유럽 인증기간 소속 전문가▶ 사전신청: 온라인 (1:1 미팅) [모집] 의료기기 유럽인증(CE) 전문가 초청 1:1 상담회 상담기업 모집 – 한국의료기기협동조합 [모집] 의료기기 유럽..

식품의약품안전처와 한국의료기기산업협회에서는 2026년 KIMES 부산에서 배상책임공제 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2026년 10월 23일(금) 14:30 ~ 15:20▶ 장소: 부산 벡스코▶ 대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입업체 ▶ 신청방법: 온라인 사전신청▶ 주요내용: 인체이식형 의료기기 배상책임공제 제도 및 운영방식 공제의 주요 특징과 보상기준 신규 갱신 가입 절차 해외보험 가입시 유의사항 가입보고 절차 KMDIA-식약처, ‘인체이식형 의료기기 배상책임공제 설명회’ 공동 개최 KMDIA-식약처, ‘인체이식형 의료기기 배상책임공제 설명회’ 공동 개최 - 의료..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처에서는 디지털의료기기 제조, 수입업체를 대상으로 디지털의료기기 허가, 심사 업무설명회를 개최한다. ▶ 행사: 디지털의료기기 허가, 심사 업무 설명회▶ 일시: 2026년 10월 28일(수) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: SETEC 컨벤션센터 컨벤션홀 (서울시 강남구)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 인허가 담당자 ▶ 신청방법: 사전등록 또는 현장 등록후 설명회 참석 [식품의약품안전평가원] 디지털의료기기 허가 · 심사 업무설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 디지털의료기기 허가 · 심사 업무설명회 개최 안내1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원에서는 디지털의료기기 제조 · 수입업체를 대상으로 「디지털..

한국의료기기안전정보원에서는 품목갱신 설명회를 비대면을 실시한다. ▶ 일시: 2026년 10월 29일(목) 14:00 ~ 15:30▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체 종사자▶ 방법: 웹엑스 앱 (비대면, webex)▶ 주요내용: 1, 2등급 의료기기 갱신, 제도 안내 및 주요 보완사항 소개 / 실시간 질의응답을 통한 업체 문의사항 안내▶ 신청방법: 온라인 네이버폼▶ 신청기간: 2026년 10월 21일(수) 09:00 ~ 10월 23일(금) 18:00 홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 > 2026년 10월 품목갱신 비대면 설명회 개최 안내 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게..

The U.S. medical device market is estimated to account for approximately $199 billion (USD) in sales annually and is expected to grow by at least 5% to 8% year over year, and potentially significantly more with an aging population. Combined with a well-established regulatory framework, this makes the U.S. market one of the first that many companies choose to enter. It is important to consider t..

SummaryThe U.S. Food and Drug Administration (FDA) held a town hall for industry and other interested parties to discuss chemical characterization testing methodology to address biocompatibility endpoints for medical devices. Specifically, this town hall focused on approaches for conducting extractions for chemical characterization testing per ISO 10993-18 and share common issues and examples. Y..