의료기기 이야기

[US, FDA] Town Hall – Biocompatibility and Chemical Characterization Testing - Extractions

SummaryThe U.S. Food and Drug Administration (FDA) held a town hall for industry and other interested parties to discuss chemical characterization testing methodology to address biocompatibility endpoints for medical devices. Specifically, this town hall focused on approaches for conducting extractions for chemical characterization testing per ISO 10993-18 and share common issues and examples. Y..

[US, FDA] FDA READI-Home Innovation Challenge: Reducing Readmissions through Device Innovation for the Home

The FDA has currently selected the following participants to advance to the interaction phase of the Innovation Challenge. The selected medical device technologies are intended for use in the home to support patients and caregivers after an acute hospital stay and may help reduce avoidable hospital readmissions. Selection for participation in the READI-Home Innovation Challenge does not represen..

[한국의료기기협동조합] 글로벌 의료기기 사이버보안 규제 및 인허가 대응 세미나

글로벌 의료기기 사이버보안 규제 및 인허가 대응 세미나 안내 ▶ 일시: 2026년 11월 10일(화) 10:00 ~ 18:00▶ 장소: 보코 서울 명동 호텔 3층 연회장▶ 대상: 의료기기 제조기업 (100명 선착순)▶ 비용: 무료▶ 강사: 스페셜파트너스 박시연 대표▶ 목적: 국내외 의료기기 사이버보안 규제 및 인허가 요구사항 최신 동향 공유 FDA 및 EU MDR의 사이버보안 요구사항과 위험모델링 SBOM 위험관리 문서화를 중심으로 인허가 대응 역량 강화▶ 신청기간: 2026년 10월 12일(월) ~ 10월 30일(금)▶ 신청방법: 의료기기 국제인증지원센터 홈페이지 [모집] (11/10) 글로벌 의료기기 사이버보안 규제 및 인허가 대응 세미나 – 한국의료기기협동조합 [모집] (11..

[한국의료기기협동조합] 의료기기 생물학적 안전성 평가 최신 규제 동향 및 대응전략 세미나

▶ 일시: 2026년 11월 11일(수) 12:00 ~ 18:00▶ 장소: 엘타워 루비홀 지하1층 (서울 서초구 강남대로 213 / 양재역 인근)▶ 대상: 의료기기 제조기업 (80명 선착순)▶ 강사: 더블유앤에스컨설팅 이한수 이사▶ 목적: 미용의료기기 등 의료기기 생물학적 안전성 평가 규격 ISO 10993-1:2025 등 개정에 따른 변경된 요구사항 분석 신규, 개정 시험항목 및 고려해야 할 규제사항 등 정보를 바탕으로 원활한 해외 인허가 획득 및 진출 확대▶ 신청기간: 2026년 10월 12일(월) ~ 10월 30일(금)▶ 신청방법: 온라인 신청 [모집] 의료기기 생물학적 안전성 평가 최신 규제 동향 및 대응 전략 세미나 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [모집] 의료기기 생물..

[디지털의료제품 규제지원센터] 2026년 민원인 8차 교육 안내

(출처: 한국의료기기협동조합)디지털의료제품 규제지원센터에서 아래와 같이 교육을 실시하오니 많은 관심과 참여를 바랍니다. o 교육명 : 디지털의료제품 규제지원센터 민원인 8차 교육o 주요 내용 : 보안 위험관리 가이드 – 위협모델링 및 인공지능 위험관리, ISO 14971 기반 위험관리o 일자 : 2026년 10월 26일(월) ~ 10월 27일(화) o 장소 : 경기도 성남시 분당로 47 한국정보통신기술협회 9층 B회의실o 교육 대상: 디지털의료기기 제조 또는 수입 회사 재직자 (*이외 기업 신청 불가)o 신청기간 : 2026년 09월 09일 09시 ~ 2026년 10월 22일 17시o 참석인원 : 80명 선착순 마감o 신청방법 : 구글 폼 링크로 제출 (https://docs.google.com/form..

Transparency — a key component of any healthy government agency — is especially relevant in the context of the U.S. Food and Drug Administration’s mission to protect public health. Visibility into the FDA’s work and reasoning helps drive informed decision-making for stakeholders across the healthcare landscape, including patients considering whether to enroll in a clinical trial, families and ca..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제140호) - 업체: 주식회사 워크원오원 - 첨단기술군 - 품목명, 제품코드: B1ABXA1 - 제품명 / 모델명: Scano4X / Scano4X 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제140호) 식품의약품안전처 공고 제2026-467호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 지정된 혁신의료기기를 붙임" dat..

The U.S. Food and Drug Administration today approved the Autus Size-Adjustable Valve, a surgically implanted pulmonary heart valve for pediatric patients with congenital pulmonary valve disease. This innovative device may reduce the need for repeat open-heart surgeries in children with heart defects, reflecting the Trump Administration’s commitment to bringing breakthrough medical technologies t..

식품의약품안전처에서는 '신개발의료기기 품목허가 심사 업무 절차 (공무원지침서)'와 일부 중복된 업무 절차를 정비하고 신개발의료기기 대상여부 검토 절차 등에 관한 세부사항을 정한 '신개발의료기기 품목허가 심사 업무매뉴얼 (공무원지침서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항일반의료기기로 허가 신청 후 신개발의료기기로 판단될 경우의 허가 절차 등 개정 ▶ 주요내용신개발의료기기 판단기준신개발의료기기 일반사항신개발의료기기 허가, 심사 절차기타: 신개발의료기기 현황, 사례, 대상여부 흐름도, 허가 심사 흐름도, 업무처리를 위한 양식 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-..

식품의약품안전처에서는 의료제품을 개발하는 소기업과 연구개발자가 인허가 과정에서 겪는 어려움을 덜고 개발단계 별로 필요한 자료의 종류와 준비방향을 쉽게 파악할 수 있도록 안내서를 마련하였다. ▶ 주요내용1. 의약품 - 비임상시험성적에 관한 자료 - 임상시험성적에 관한 자료 - 임상시험용의약품 품질에 관한 자료 - 규제기관 활용방법 2. 의료기기 - 의료기기 품목 및 등급에 따른 인허가 절차 확인 - 인허가 신청시 제출자료 확인 - 기술문서 작성을 위한 성능 및 안전성 시험 - 임상시험에 관한 자료 - 규제기관 활용방법 3. 임상통계 - 임상시험 설계 시 통계적 핵심 요소 - 평가변수, 대상자수, 대조군 선정 - 무작위배정과 눈가림 - 결측치 및 중도탈락 -..