의료기기 이야기

[식약처, MFDS] 디지털의료기기 심사 검토 결과 정보공개 업무매뉴얼 (공무원지침서) 제정

식품의약품안전처에서는 디지털의료기기 심사, 검토 결과 정보공개에 관한 업무 지침서 (공무원지침서)를 제정하였다. ▶ 주요내용정보공개 일반원칙정보공개 절차[붙임1] 디지털의료기기 허가, 심사 보고서 공개 양식[붙임2] 허가 시 정보공개 의견조회 예시[붙임3] 조건부 허가 교체 발급 시 정보공개 의견조회 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

[한국의료기기안전정보원, NIDS] 디지털의료기기 GMP 심사업무 설명회

한국의료기기안전정보원에서는 디지털의료기기 제조, 수입업체 담당자 대상으로 디지털의료기기 GMP 심사 안내를 위한 업무 설명회를 개최한다. ▶ 일자: 2026년 09월 17일(목) / 13:00 ~ 17:00▶ 장소: 엘타워 오르체홀 (5F)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 담당자▶ 참석인원: 150여명 내외 선착순 마감▶ 사전등록: 2026년 09월 11일(금)까지▶ 신청방법: QR코드 신청▶ 주요내용디지털의료기기 GMP 제도 및 심사 신청 절차심사사례로 살펴보는 소프트웨어 GMP 핵심 요구사항SW 개발 및 전자적 침해 심사 시 무엇을 확인하는가AI기반 디지털의료기기 무엇을 관리해야 하는가제조업체 관점에서 본 디지털의료기기 GMP 준비전략디지털의료기기 GMP 정책, 제도 질의응답 홈 > 정보광장..

[식약처, MFDS] MDSAP 심사 대응 가이드라인 (조직수복용생체재료)

식품의약품안전처에서는 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인 (민원인안내서 / 조직수복용생체재료)'를 제정하였다. ▶ MDSAP 심사대응 가이드라인 (범용전기수술기)조직수복용생체재료 특성조직수복용생체재료에 대한 특수 고려사항 조직수복용생체재료 MDSAP 심사 시 추가 고려사항 - Chapter 1. 경영 - Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록 - Chapter 3. 측정, 분석 및 개선 - Chapter 4. 의료기기 이상사례 및 권고문 보고 - Chapter 5. 설계 및 개발 - Chapter 6. 생산 및 서비스 관리 - Chapter 7. 구매 식..

[식약처, MFDS] MDSAP 심사 대응 가이드라인 (범용전기수술기)

식품의약품안전처에서는 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인 (민원인안내서 / 범용전기수술기)'를 제정하였다. ▶ MDSAP 심사대응 가이드라인 (범용전기수술기)범용전기수술기 특성범용전기수술기에 대한 특수 고려사항범용전기수술기 MDSAP 심사 시 추가 고려사항 - Chapter 1. 경영 - Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록 - Chapter 3. 측정, 분석 및 개선 - Chapter 4. 의료기기 이상사례 및 권고문 보고 - Chapter 5. 설계 및 개발 - Chapter 6. 생산 및 서비스 관리 - Chapter 7. 구매 식품의약품안전처>법령..

[식약처, MFDS] MDSAP 심사 대응 가이드라인 (범용초음파영상진단장치)

식품의약품안전처에서는 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인 (민원인안내서 / 범용초음파영상진단장치)'를 제정하였다. ▶ MDSAP 심사대응 가이드라인 (범용초음파영상진단장치)범용초음파 영상 진단장치 특성범용초음파 영상 진단장치에 대한 특수 고려사항범용초음파 영상 진단장치의 심사 시 추가 고려사항 - Chapter 1. 경영 - Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록 - Chapter 3. 측정, 분석 및 개선 - Chapter 4. 의료기기 이상사례 및 권고문 보고 - Chapter 5. 설계 및 개발 - Chapter 6. 생산 및 서비스 관리 - Chap..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제137호) - 업체: 주식회사 하이 - 첨단기술군 - 품목명, 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: 리피치 / repeech 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제137호) 식품의약품안전처 공고 제2026-421호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 지정된 혁신의료기기를 붙임" data-og-ho..

식품의약품안전처에서는 2026년 안심과제로 우선심사 대상 의약품 지정 신청 시 환자경험자료를 활용할 수 있도록 하는 '의료제품의 우선심사 지정 신청시 고려사항 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항우선심사 대상 의약품 지정 신청 시 환자경험자료 제출 체계 마련 등 ▶ 주요내용우선심사 대상 지정 신청방법 및 절차우선심사 대상 지정 취소신청서 작성방법자주묻는 질의 응답참고자료[붙임1] 우선심사 대상 및 심사담당 부서[붙임2] 우선심사 대상 지정신청을 위한 흐름도[붙임3] 우선심사 대상 의약품 지정 신청서 표준양식 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og..

For decades, much of what we have known about a participant’s health during a clinical investigation has been shaped by what could be observed, measured, or reported during periodic visits to a research site or clinic. Among the most promising opportunities in healthcare today is the use of digital health technologies (DHTs) that are expanding that window. DHTs, especially those enabled by artif..

식품의약품안전처에서는 임상시험 종사자별 의료기기 임상시험 관리기준 (GCP) 준수사항 및 보고사항 등 관련 법규, 규정의 개정사항을 반영하고, 임상시험기관 등 실태조사 시 확인된 지적사례 및 임상시험 관련 질의응답 사례 등을 보완 신설하여 임상시험 종사자와 민원인의 이해를 높이고자 '의료기기 임상시험 안내서 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 개정사항임상시험 종사자별 GCP 준수사항, 보고사항 등 관련 법령 규정 개정사항 반영임상시험 관련 주요 위반사항, 다빈도 지적사항 및 질의응답 사례 등 보완 신설 ▶ 주요내용의료기기 임상시험 개요 - 정의, 종류 - 임상시험 식품의약품안전처 승인대상 여부 - 임상시험의 절차 - 임상시험 관련 법령 및 규정 의료기기 임상시험 실시기준 - 임상시험 준..

한국의료기기안전정보원에서는 2026년 국제 의료기기 규제포럼에서 진행된 발표자료를 공유하였다. ▶ 주요내용 브라질 GMP, MDSAP 운영현황 및 최신동향 (ANVISA)의 발표자료 호주 GMP, MDSAP 운영현황 및 PMS의 연계 (TGA)의 발표자료