의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제101호) - 업체: 에버엑스 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: MORA Cure PFP, ETH-01K 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제101호) 식품의약품안전처 공고 제2025-255호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제100호) - 업체: 메디팜소프트 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: 심혈관위험평가소프트웨어 - 제품명 / 모델명: PAPS / PAPS 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제100호) 식품의약품안전처 공고 제2025-244호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-h..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제23호) - 업체: 주식회사 빔웍스 - 첨단기술군 - 제품코드: 유방암영상검출 진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: CadAI-B for Breast / CadAI-b ▶혁신의료기기 (통합-일반 제67호) - 업체: (주)이너웨이브 - 첨단기술군 - 제품코드: C3ABXA1 - 제품명 / 모델명: 닥터진 니코지니, Dr_Jin Nicojini ▶혁신의료기기 (통합 제99호) - 업체: 디웨이브 주식회사 - 첨단기술군 - 제품코드: C3AXXA1..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제98호) - 업체: (주)블라우비트 - 첨단기술군 - 제품코드: D4ABXA1 - 제품명 / 모델명: FASTroke / BLAUSTR001 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서 '의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요 개정내용내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 관련 내용 삭제첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시 삭제 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처에서는 '디지털의료기기 소프트웨어 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용 - 목적 및 적용범위 - 디지털의료기기 소프트웨어 형태적 / 기능적 특성 - 디지털의료기기 소프트웨어 안전성 등급 - 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법 - 디지털의료기기 소프트웨어 첨부서류: 성능확인, 적합성확인보고서, 유효성확인보고서, 임상자료 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정('25.5.7..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제95호) - 업체: (주)아이넥스코퍼레이션 - 첨단기술군 - 제품코드: B1ABXA1 - 제품명 / 모델명: ENAD / ENAD-CADx-01 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제95호) 식품의약품안전처 공고 제2025-194호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-o..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합 제94호) - 업체: (주)제이엘케이 - 첨단기술군 - 제품코드: 뇌영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명 / 모델명: JLK-LVO / JLK-LVO 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합 제94호) 식품의약품안전처 공고 제2025-173호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제93호)     - 업체: (주)에스알파테라퓨틱스     - 첨단기술군     - 제품코드: C3AXXA1     - 제품명 / 모델명: SAT-014 / SAT-014  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제93호) 등록일 2025-04-08 조회수 1607 식품의약품안전처 공고 제2025-165호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁..

식품의약품안전처에서 의료기기 사이버보안 가이드라인 3종을 발표하였다. ▶ 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60)▶ 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70)▶ 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무 (N73)  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 가이드라인(3종) 등록일 2025-04-07 조회수 1602 의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)을 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> (붙임1) 의료기기 사이" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-sourc..