의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 '사용적합성 적용 가이드라인 (인지치료소프트웨어) 민원인안내서'를 제정하였다. ▶ 목적'의료기기 제조 및 품질관리기준'에 따라 의료기기의 설계 및 개발 등을 수행할 때 사용적합성을 적용하는 품질관리기법을 구체적으로 제시하여, 의료기기 제조자의 품질관리시스템에 적용하도록 하는데 목적이 있다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)」제정 알림 사용적합성 적용 가이드라인(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하여 공유드리니, 관련 업..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 아래와 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다 (출처: 한국의료기기협동조합)  [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 관련 유권해석 알림식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 소프트웨어 변경허가 사항'에 대하여 다음과 같이 유권해석하오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.medinet.or.kr

한국의료기기안전정보원에서 범부처 사업의 일환으로 '2024 소프트웨어 의료기기 통합기술지원' 기업교육을 개최한다 ▶ 일시: 2024년 06월 27일(목) 13:00 ~ 17:00▶ 장소: 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스, 로즈룸 (5층)▶ 주제: 소프트웨어 의료기기 ISO 13485 실무 적용 및 보완사례▶ 사전신청: https://naver.me/GEIJRQuN▶ 신청기간: 2024년 05월 21일(화) ~ 06월 21일(금)▶ 중식, 주차권 제공되지 않음 / 교육 수료증 미발급  2024년도 소프트웨어 통합기술지원 2차 기업교육 신청서 - 네이버 폼 (naver.com) 2024년도 소프트웨어 통합기술지원 2차 기업교육 신청서네이버 폼 설문에 바로 참여해 보세요.form.naver.com

식품의약품안전처에서 '24년 제3차 혁신의료기기 통합심사 평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 혁신의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 검토한 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고 하였다 ▶혁신의료기기 지정 (통합-일반 제1호)     - 업체: (주)뷰노     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상검출 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: VUNO Med - Fundus AI / VN-M-03 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제1호) 등록..

식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다. (디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기) ▶ 국내 제3호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)뉴냅스 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명: VIVID Brain - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선 ▶ 국내 제4호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)쉐어앤서비스 - 품목명: 호흡재활소프트웨어 - 제품명: EasyBreath - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)도터 (일반 제60호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출 진단보조 소프트웨어 - 제품명/모델명: Paladin, Paladin 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제60호) 식품의약품안전처 공고 제 2024-116호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)쉐어앤서비스 (통합 제57호): 첨단기술군 - 품목군: 호흡재활소프트웨어 - 제품명/모델명: 이지브리드 (EasyBreath) / EB-S100 2. (주)코어라인소프트 (통합 제58호): 첨단기술군 - 품목군: 심혈관영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: - / AVIEW Aorta 3. (주)모니터코퍼레이션 (일반 제59호): 첨단기술군 - 품목군: 3등급의료영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: LuCAS-plus / ML-02 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신..

식품의약품안전처에서 의료기기 이물발견시 대국민 공표절차 등과 관련된 업무 처리에 대한 보도자료를 발표하였다. [보도자료 주요내용] - 의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부절차 마련 - 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 - 1/2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 - 제조, 수입허가 등 갱신 수수료 신설 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1.4 (보도참고) 의료기기정책과.hwpx 다운받기 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서는 국제의료기기규제당국포럼 (IMDRF)에서 발행한 원문을 관계자들에게 알기 쉽게 기술하여 배포하였다. ▶ 종류: 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무 (N60) 레거시 의료기기의 사이버보안을 위한 원칙 및 실무 (N70) 의료기기 사이버보안을 위한 소프트웨어 자재 명세서 원칙 및 실무 (N73) [식품의약품안전처 링크] 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 사이보안 가이드라인(3종) 등록번호 분야 분류 고시일 2023-11-27 등록일 2023-11-26 조회수 31 의료기기 사이보안 가이드라인(3종)을..

한국스마트의료기기산업진흥재단에서 국내 의료기기 분야에서 신뢰성 평가 기술에 대한 인식을 제고하고 SW 의료기기 제조업체의 역량강화를 위한 세미나를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 11월 17일(금) 13시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 센터 3층 대회의실 (서울시 중구) ▶ 참가대상: 의료기기 SW 제조기업 및 의료기기산업 관꼐자 ▶ 사전신청기간: 2023년 11월 14일(화) 17시까지 ▶ 사전신청: 온라인 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr